RATEBİR 250 MG TABLET, 120 ADET

Negara: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

Abirateron asetat

Tersedia dari:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kode ATC:

L02BX03

INN (Nama Internasional):

Abirateron asetat

Tanggal Otorisasi:

2022-01-09

Selebaran informasi

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
RATEBİR 250 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz sodyum, povidon K-30, sodyum lauril sülfat, koloidal
silikon dioksit, magnezyum
stearat.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RATEBİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RATEBİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RATEBİR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RATEBİR’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RATEBİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
-
RATEBİR,
etkin
madde
olarak
abirateron
asetat
içermektedir.
RATEBİR
vücudunuzun
testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek
cinsiyet hormonu olarak bilinir)
üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini
yavaşlatabilir. RATEBİR, yetişkin
erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini
tedavi etmek için kullanılır.
-
Prosta

Karakteristik produk

1 / 28
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır.
_ _
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RATEBİR 250 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF B
İ
LEŞ
İ
M
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir tablet 256,05 mg laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı),
42,9 mg kroskarmelloz
sodyum ve 28,6 mg sodyum lauril sülfat içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oval, beyaz-gri beyaz renkli, tek taraf baskılı (Baskı: AA250)
tabletler.
4. KLİNİK ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RATEBİR, prednizolon ile birlikte aşağıdaki durumların
tedavisinde endikedir:
−
Hormonal tedaviye duyarlı ancak kemoterapi için uygun olmayan*
metastatik prostat
kanserli hastalarda progresyona kadar;
−
Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiyle
progresyonun PSA ve
radyolojik
görüntüleme
yöntemleriyle
gösterildiği,
ECOG
performans
skorunun
(0-1)
olduğu
ve
testosteron
düzeyinin
kastrasyon
seviyesinde
olduğu
gösterilmiş
metastatik
prostat kanserli hastalarda
−
Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve/veya görüntüleme
yöntemleriyle gösterildiği ve
testosteron
düzeyi
kastrasyon
seviyesinde
olan
(˂50
ng/dl),
kemoterapi
için
uygun
olmayan* metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar
endikedir.
* Kemoterapi için uygun olmayan hastalar:
- ECOG performans durumu >1 olan hastalar,
- Kreatinin klerensi <45 ml/dk olan hastalar,
- Nötrofil sayısı <1500/mm
3
ve/veya trombosit düzeyi <100.000/mm
3
olan hastalar,
- Karaciğer rezervi düşük olan hastalar.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Bu tıbbi ürün uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından
reçete edilmelidir.
2