Rasagiline Stada

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Kode ATC:

N04BD02

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl 7x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

27 - ANTIPARKINSONICA

Area terapi:

Razagilín

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2016-03-18

Selebaran informasi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05676-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
RASAGILINE STADA
1 MG TABLETY
razagilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rasagiline Stada a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Stada
3.
Ako užívať Rasagiline Stada
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rasagiline Stada
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE RASAGILINE STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rasagiline Stada obsahuje liečivo razagilín a používa sa na
liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých.
Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané
na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo
bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré
produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je
chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasagiline
Stada pomáha zvýšiť a udržať
hladiny dopamínu v mozgu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RASAGILINE STADA
NEUŽÍVAJTE R
ASAGILINE STADA
-
ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak máte závažné problémy s pečeňou.
Neužívajte nasledovné liečivá, ak užívate Rasagiline Stada:
-
inhibítory monoaminooxidázy (IM

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00540-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rasagiline Stada
1 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1 mg razagilínu (ako tartrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele okrúhle obojstranne ploché tablety s priemerom 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rasagiline Stada je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej
Parkinsonovej choroby ako
monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou)
u pacientov s fluktuáciami na
konci účinku dávky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka razagilínu je 1 mg (jedna tableta Rasagilinu
Stada) jedenkrát denne užívaná s
levodopou alebo bez nej.
_Starší ľudia _
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene _
Razagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou
funkcie pečene (pozri časť 4.3). Je
potrebné vyhnúť sa podávaniu razagilínu pacientom so stredne
ťažkou poruchou funkcie pečene. Na
začiatku liečby razagilínom u pacientov s miernou poruchou funkcie
pečene je potrebná opatrnosť.
Pri progresii poruchy funkcie pečene z mierneho na stredne ťažký
stupeň sa má terapia razagilínom
ukončiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie
sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť razagilínu u detí a dospievajúcich
neboli stanovené. Použitie razagilínu sa
netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Rasagiline Stada možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00540-Z1B
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.

Súbežná l