Rasagilin-neuraxpharm 1 mg Tabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Rasagilintartrat

Tersedia dari:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

Kode ATC:

N04BD02

INN (Nama Internasional):

Rasagiline tartrate

Bentuk farmasi:

Tablette

Komposisi:

Rasagilintartrat (43076) 1,438 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Ringkasan produk:

PZN: 11332432 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 11332449 Darreichung: Tabletten Menge: 60 St; PZN: 11332461 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2015-12-18

Selebaran informasi

TEXT GEBRAUCHSINFORMATION
RASAGILIN-NEURAXPHARM 1 MG TABLETTEN
Version:
Stand: 03/2018
Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RASAGILIN-NEURAXPHARM
®
1 MG
Tabletten
Wirkstoff: Rasagilin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel
wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht
an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rasagilin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin-neuraxpharm beachten?
3.
Wie ist Rasagilin-neuraxpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rasagilin-neuraxpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RASAGILIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rasagilin-neuraxpharm enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird bei
Erwachsenen zur
Behandlung der
Parkinson-Krankheit
angewendet.
Es kann entweder
zusammen mit
oder
ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel
zur
Behandlung der
Parkinson-
Krankheit) angewendet werden.
Bei
der Parkinson-Krankheit
kommt
es zu einem Verlust
von Zellen,
die im Gehirn
Dopamin produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische
Substanz, die
an der Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist.
Rasagilin-neuraxpharm
hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch
aufrecht zu erhalten.
TEXT GEBRAUCHSINFORMATION
RASAGILIN-NEURAXPHARM 1 MG TABLETTEN
Version:
Stand: 03/2018
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2.
W

Karakteristik produk

TEXT FACHINFORMATION RASAGILIN-NEURAXPHARM
Version:
Stand: 03/2018
Seite 1 von 14
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rasagilin-neuraxpharm 1 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilintartrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Runde, weiße und bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 8,0 ±
0,2 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rasagilin-neuraxpharm wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
der idiopathischen
Parkinson-Krankheit
als
Monotherapie
(ohne
Levodopa)
oder
als
Zusatztherapie
(mit
Levodopa) bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung_
Die empfohlene Dosis von Rasagilin beträgt
1 mg (eine Tablette Rasagilin-neuraxpharm)
einmal täglich mit oder ohne Levodopa.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion:
Rasagilin darf
bei
Patienten mit
stark eingeschränkter
Leberfunktion nicht
angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.3).
Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit mittelschwer
eingeschränkter Leberfunktion sollte vermieden werden.
Vorsicht
ist
bei
der Einleitung der
Behandlung mit Rasagilin bei Patienten mit leicht eingeschränkter
Leberfunktion geboten. Bei
Patienten,
deren eingeschränkte Leberfunktion von einer
leichten zu einer
mittelschweren
Form fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4 und
5.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine
besonderen
Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
TEXT FACHINFORMATION RASAGILIN-NEURAXPHARM
Version:
Stand: 03/2018
Seite 2 von 14
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasagilin-neuraxpharm bei Kindern
und Jugendlichen ist
nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet Parkinson-Krankheit keinen
relevanten Nutzen
von Rasagilin-neuraxpharm bei Kindern und Jugendlichen.
_Art d