Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
N04BC04
perorálne použitie
tbl plg 21x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 28x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 42x4 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Ropinirol
tbl plg 90x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 84x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 56x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 42x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 28x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 21x4 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-05-15
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03658-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RAPONER 2 MG_ _ RAPONER 4 MG_ _ RAPONER 8 MG _ _ tablety s predĺženým uvoľňovaním ropinirol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Raponer a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Raponer 3. Ako užívať Raponer 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Raponer 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE RAPONER A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Raponere je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka, ktorá sa nazýva dopamín. Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby. Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RAPONER NEUŽÍVAJTE RAPONER: ak ste alergický na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak máte závažné ochorenie obličiek, ak máte ochorenie pečene. Oznámte svojmu lekár Baca dokumen lengkapnya
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03658-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Raponer 2 mg Raponer 4 mg _ _ Raponer 8 mg _ _ tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu). Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu). Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu). Pomocné látky so známym účinkom: Každá 2 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 64,97 mg monohydrátu laktózy. Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 59,12 mg monohydrátu laktózy Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 55,88 mg monohydrátu laktózy. Každá tableta Raponeru s predĺženým uvoľňovaním obsahuje približne 0,2 mg glukózy (zložka maltodextrínu) a 50 mg hydrogenovaného ricínového oleja. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. _ _ Raponer 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú ružové škvrnité oválne tablety 16,0 x 8,20 mm, s vyrazeným 2x na jednej strane. Raponer 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú hnedé škvrnité oválne tablety 16,0 x 8,20 mm, s vyrazeným 4x na jednej strane. Raponer 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tmavoružové škvrnité oválne tablety 16,0 x 8,20 mm, s vyrazeným 8x na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba Parkinsonovej choroby za nasledujúcich podmienok: Úvodná liečba ako monoterapia, aby sa oddialil začiatok liečby levodopou. V kombinácii s levodopou, v priebehu ochorenia, keď sa účinok levodopy skracuje alebo sa stáva neúplným a nastanú fluktuácie terapeutického účinku (fluktuácie typu “end of dose” alebo typu “on-off”). Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/0 Baca dokumen lengkapnya