Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
Imunosupresantai
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune skiriama organų atmetimo profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra maža arba vidutinė imunologinė rizika, kai gaunama inkstų transplantacija. Rekomenduojama, kad Rapamune būti naudojamos iš pradžių kartu su ciclosporin microemulsion ir kortikosteroidai 2 iki 3 mėnesių. Rapamune gali būti toliau kaip palaikomąjį gydymą su kortikosteroidais tik tuo atveju, jei ciclosporin microemulsion gali būti laipsniškai nutrauktas. Rapamune fluorouracilu gydyti pacientų, kurių pavieniai lymphangioleiomyomatosis su vidutinio sunkumo plaučių liga arba mažėja plaučių funkcijos.
Revision: 46
Įgaliotas
2001-03-13
65 B. PAKUOTĖS LAPELIS 66 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RAPAMUNE 1 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS sirolimuzas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Rapamune ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Rapamune 3. Kaip vartoti Rapamune 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Rapamune 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RAPAMUNE IR KAM JIS VARTOJAMAS Rapamune sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo, priklausančio vadinamųjų imunosupresantų grupei. Jis padeda reguliuoti Jūsų organizmo imuninę sistemą po inkstų persodinimo. Rapamune skiriamas suaugusiesiems, jis saugo organizmą nuo persodintų inkstų atmetimo reakcijų. Dažniausiai Rapamune vartojamas kartu su kitais imunosupresantais, vadinamais kortikosteroidais, o pradžioje (pirmuosius 2–3 mėnesius) ir su ciklosporinu. Rapamune taip pat vartojamas pacientams, sergantiems sporadine limfangiolejomiomatoze (S-LAM) su vidutiniškai pažengusia plaučių liga arba blogėjančia plaučių funkcija, gydyti. S-LAM – tai reta progresuojanti plaučių liga, kuria dažniausiai serga vaisingo amžiaus moterys. Dažniausiai S-LAM pasireiškia dusuliu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAPAMUNE RAPAMUNE VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija sirolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija žemės rešutams arba sojai. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkit Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rapamune 1 mg/ml geriamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre yra 1 mg sirolimuzo. Viename 60 ml buteliuke yra 60 mg sirolimuzo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas viename mililitre yra iki 25 mg etanolio, maždaug 350 mg propilenglikolio (E1520) ir 20 mg sojų aliejaus. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamasis tirpalas. Gelsvas arba geltonas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rapamune vartojamas persodinto inksto atmetimo profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra maža arba vidutinė imunologinės reakcijos rizika. Pirmuosius 2-3 mėnesius Rapamune patariama vartoti kartu su ciklosporino mikroemulsija bei kortikosteroidais. Vėliau palaikomajam gydymui galima vartoti tik Rapamune ir kortikosteroidų derinį, jei ciklosporino mikroemulsijos vartojimą įmanoma palaipsniui nutraukti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Rapamune vartojamas pacientams, sergantiems sporadine limfangiolejomiomatoze su vidutiniškai pažengusia plaučių liga arba blogėjančia plaučių funkcija, gydyti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Organo atmetimo profilaktika_ Gydymą pradėti ir jam vadovauti gali tik tinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistas. _Pradinis gydymas (2-3 mėnesiai po transplantacijos)_ Vienkartinę įprastinę 6 mg Rapamune įsotinimo dozę reikia išgerti kiek galima greičiau po transplantacijos. Po to kasdien kartą per dieną gerti po 2 mg, kol bus gauti vaistinio preparato veiksmingumo stebėjimo rezultatai (žr. _Vaistinio preparato veiksmingumo stebėjimas ir dozės _ _koregavimas_). Vėliau Rapamune dozę būtina nustatyti kiekvienam ligoniui individualiai, kad vaisto koncentracija visame kraujyje prieš skiriant sekančią vaisto dozę būtų 4-12 nanogramų/ml (chromatografinis tyrimas). Rapamune reikia derinti su gydymu steroidais ir ciklosporino mikroemulsij Baca dokumen lengkapnya