Negara: Uni Eropa
Bahasa: Prancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ranolazine
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Thérapie cardiaque
Angine de poitrine
Ranexa est indiqué comme traitement adjuvant dans le traitement symptomatique des patients avec angor stable qui sont insuffisamment contrôlés ou intolérants aux thérapies anti-antiangoreux de première ligne (tels que les bêta-bloquants ou antagonistes calciques).
Revision: 22
Autorisé
2008-07-08
55 B. NOTICE 56 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT RANEXA 375 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE RANEXA 500 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE RANEXA 750 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE ranolazine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de les relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Ranexa et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ranexa 3. Comment prendre Ranexa 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ranexa 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST CE QUE RANEXA ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISÉ Ranexa est un médicament que l’on utilise en association à d’autres médicaments pour traiter l’angine de poitrine. L’angine de poitrine est une douleur ou une gêne dans la poitrine qui peut être ressentie à divers endroits sur le haut du corps entre le cou et la partie supérieure de l’abdomen. L’angine de poitrine est généralement provoquée par l’exercice ou un excès d’activité. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE RANEXA NE PRENEZ JAMAIS RANEXA - si vous êtes allergique () à la ranolazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce m Baca dokumen lengkapnya
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ranexa 375 mg comprimés à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 375 mg de ranolazine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération prolongée Comprimé bleu pâle de forme ovale portant la mention 375 gravée sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ranexa est indiqué chez l’adulte en association dans le traitement symptomatique des patients atteints d’angine de poitrine (angor) stable mal contrôlés ou intolérants aux antiangoreux de première intention (comme les bêtabloquants et/ou les antagonistes calciques). _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Ranexa est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée de 375 mg, 500 mg et 750 mg. Chez l’adulte : la posologie initiale recommandée de Ranexa est de 375 mg deux fois par jour. Après 2-4 semaines, procéder à une titration de dose vers la posologie 500 mg deux fois par jour et, en fonction de la réponse du patient, envisager une nouvelle titration pour atteindre la dose maximale recommandée de 750 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1). En cas d’apparition d’effets secondaires liés au traitement (ex. vertiges, nausées ou vomissements), il peut être envisagé de passer progressivement de 500 mg à 375 mg de Ranexa deux fois par jour. En cas de persistance des symptômes malgré la réduction de la posologie, interrompre le traitement. Traitement concomitant par inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine (P-gp) : la prudence est recommandée en cas de titration de dose chez les patients traités par inhibiteurs modérés du CYP3A4 (ex. diltiazem, fluconazole, érythromycine) ou par inhibiteurs de la P-gp (ex. vérapamil, cyclosporine) (voir rubriques 4.4 et 4.5). L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5). Baca dokumen lengkapnya