Ranexa (previously Latixa)

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

ranolasiin

Tersedia dari:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Kode ATC:

C01EB18

INN (Nama Internasional):

ranolazine

Kelompok Terapi:

Südame teraapia

Area terapi:

Angina pectoris

Indikasi Terapi:

Ranexa on näidustatud täiendava ravina sümptomaatiliseks raviks stabiilse stenokardia raviks patsientidel, kes ei talu esimese valiku anti-kasulik toime raviviisidest (nt beetablokaatorid ja / või kaltsiumi antagonistid) või puudulikult kontrollitud.

Ringkasan produk:

Revision: 22

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2008-07-08

Selebaran informasi

51
B. PAKENDI INFOLEHT
52
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RANEXA 375 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
RANEXA 500 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
RANEXA 750 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
ranolasiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ranexa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ranexa võtmist
3.
Kuidas Ranexat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ranexat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RANEXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ranexa on ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega stenokardia
raviks, mis on valu rindkeres
või ebamugavustunne, mida võite tunda keha ülaosas kaela ja kõhu
ülaosa vahel ja mille kutsub sageli
esile koormus või ülemäärane liikumine.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RANEXA VÕTMIST
RANEXAT EI TOHI VÕTTA
-
kui olete ranolasiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on rasked neeruprobleemid;
-
kui teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid;
-
kui te kasutate teatavaid ravimeid, mida kasutatakse bakteriaalsete
nakkuste (klaritromütsiin,
telitromütsiin), seennakkuste (itrakonasool, ketokonasool,
vorikonasool, posakonasool), HIV-
nakkuse (proteaasi inhibiitorid), depressiooni (nefasodoon) või
südame rütmihäirete (nt kinidiin,
dofetiliid või sotalool) raviks.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Ranexa võtmist pidage n

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ranexa 375 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 375 mg ranolasiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Helesinine ovaalne tablett, mille ühele küljele on pressitud 375.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ranexa on näidustatud lisaravimina sümptomaatiliseks raviks
stabiilse stenokardiaga täiskasvanud
patsientidele, kelle haigus esmavaliku stenokardiaravimitega (nt
beetablokaatorid ja/või kaltsiumi
antagonistid) piisavalt kontrollile ei allu või kes neid ravimeid ei
talu.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ranexat turustatakse 375 mg, 500 mg ja 750 mg toimeainet
prolongeeritult vabastavate tablettidena.
Täiskasvanud: Ranexa soovituslik algannus on 375 mg kaks korda
päevas. Annust võib suurendada
2-4 nädala pärast tasemeni 500 mg kaks korda päevas ja titreerida
olenevalt patsiendi ravivastusest
täiendavalt soovitatava maksimaalse annuseni 750 mg kaks korda
päevas (vt lõik 5.1).
Raviga seotud kõrvalnähtude (nt pearinglus, iiveldus või
oksendamine) tekkimisel võib osutuda
vajalikuks titreerida Ranexa annust väiksemaks, tasemele 500 mg või
375 mg kaks korda päevas. Kui
sümptomid pärast annuse vähendamist ei kao, tuleb ravi katkestada.
Samaaegne ravi CYP3A4 ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitoritega:
Patsientidel, keda ravitakse
mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nt diltiaseem, flukonasool,
erütromütsiin) või P-gp inhibiitoritega
(nt verapamiil, tsüklosporiin), on soovitatav annust ettevaatlikult
tiitrida (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine on
vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Neerukahjustus: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel
(kreatiniini kliirens 30–80
ml/min) on soovitatav annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4,
4.8 ja 5.2). Raske neerukahjustusega
patsientidele (kreatiniini kliirens < 30