Rabipur Injektionslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

virus rabiei inactivatus (Stamm: Flury LEP)

Tersedia dari:

Bavarian Nordic Switzerland AG

Kode ATC:

J07BG01

INN (Nama Internasional):

virus rabiei inactivatus (Stamm: Flury LEP)

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Komposisi:

Vorbereitung cryodesiccata: virus rabiei inactivatus (Stamm: Flury LEP) min. 2.5 U. I., trometamolum, natrii chloridum, dinatrii edetas, kalii hydrogenoglutamas, polygelinum, Zucker, der Rest: neomycinum nichts, chlortetracyclinum nichts, amphotericinum B nichts, für das Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Impfstoffe

Area terapi:

aktive Immunisierung zur prä- und postexpositionellen Tollwutprophylaxe

Tanggal Otorisasi:

2004-09-14

Karakteristik produk

Rabipur
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Flury LEP.
Hilfsstoffe: Trockenimpfstoff: TRIS-(hydroxymethyl-)aminomethan 3,0
– 4,0 mg, Natriumchlorid 4,0 –
5,0 mg, Dinatriumedetat 0,2 – 0,3 mg, Kaliumglutamat 0,8 – 1,0 mg,
Polygeline 9,0 – 12,0 mg,
Saccharose 20,0 – 100,0 mg.
In Spuren: Neomycin, Chlortetracyclin (Aureomycin), Amphotericin B,
Hühnereiweiss (z.B.
Ovalbumin).
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1,0 mL in einer Ampulle
oder in einer Fertigspritze.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (in
einer Ampulle oder in einer
Fertigspritze).
Rabipur ist ein weisses, gefriergetrocknetes Pulver, welches mit dem
klaren und farblosen Lösungsmittel
rekonstituiert wird. Der rekonstituierte Impfstoff ist klar bis leicht
opaleszent und farblos bis leicht pink.
1 Dosis (1 mL) enthält: inaktiviertes Tollwutvirus, Wirksamkeit
≥2,5 IE (Wirtssystem: primäre
Hühnerfibroblasten-Zellkulturen).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
a.Präexpositionelle Prophylaxe (vor möglichem
Tollwut-Expositionsrisiko).
b.Postexpositionelle Prophylaxe (nach bekanntem oder vermutetem
Tollwut-Expositionsrisiko).
Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Tollwut sollten
beachtet werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung für Erwachsene und Kinder
Die empfohlene intramuskuläre Einzeldosis beträgt für alle
Altersgruppen 1 mL.
Wenn möglich und sofern der Impfstoff verfügbar ist, sollte während
der gesamten prä- oder
postexpositionellen Immunisierung derselbe Zellkultur-Impfstoff
verwendet werden. Die Einhaltung der
empfohlenen Impfschemata ist für die postexpositionelle Behandlung
jedoch dringend erforderlich, auch
wenn ein anderer Zellkultur-Impfstoff verwendet werden muss.
Präexpositionelle Prophylaxe
Grundimmunisierung:
Für bisher ungeimpfte Personen besteht die Grundimmunisierung der
präexpositionellen Prophylaxe aus
drei intramuskulären Impfstoffgaben (je 1 mL), die an den Tagen 0