Negara: Uni Eropa
Bahasa: Prancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
L'anatoxine diphtérique, l'anatoxine tétanique, vaccin inactivé de Bordetella pertussis, l'hépatite B antigène de surface (adnr), l'Haemophilus influenzae de type b de polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA10
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Vaccins
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Quintanrix est indiqué pour l’immunisation primaire des nourrissons (durant la première année de vie) contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B et maladies invasives causées par Haemophilus influenzae type b et pour la vaccination de rappel des jeunes enfants au cours de la deuxième année de vie. L'utilisation de Quintanrix devrait être déterminé sur la base des recommandations officielles.
Revision: 2
Retiré
2005-02-17
Ce médicament n'est plus autorisé B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé NOTICE LISEZ ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT. - Gardez cette notice jusqu'à ce que votre enfant ait terminé le schéma complet de vaccination. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. - Ce vaccin a été prescrit à votre enfant, ne le donnez à personne d'autre. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Quintanrix et dans quel cas est-il utilisé 2. Informations nécessaires avant de faire vacciner votre enfant avec Quintanrix 3. Comment est administré Quintanrix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Quintanrix 6. Informations supplémentaires QUINTANRIX, POUDRE ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr), et conjugué de l’_Haemophilus _type b (adsorbé). - Les substances actives contenues dans 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix sont : Anatoxine diphtérique 1 ≥ 30 UI Anatoxine tétanique 1 ≥ 60 UI Souche _Bordetella pertussis_ inactivée 2 ≥ 4 UI Antigène de surface de l’hépatite B 2 (ADNr) 3 10 microgrammes Polyoside d’_Haemophilus influenzae_ type b (phosphate de polyribosyl-ribitol) 2 2,5 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique 5-10 microgrammes 1 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté Total : 0,26 milligrammes Al 3+ 2 adsorbé sur phosphate d’aluminium Total : 0,40 milligrammes Al 3+ 3 produit sur cellules de levure (_Saccharomyces cerevisae) _ par la technologie de l’ADN recombinant. - Les autres composants de Quintanrix sont : lactose, thiomersal, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET FABRICANT GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart Belgique 1. QU'EST-CE QUE QUINTANRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Quintanrix est une suspension bla Baca dokumen lengkapnya
Ce médicament n'est plus autorisé ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr) et conjugué de l’_Haemophilus_ type b (adsorbé). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution,1 dose (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique 1 ≥ 30 UI Anatoxine tétanique 1 ≥ 60 UI Souche _Bordetella pertussis _inactivée 2 ≥ 4 UI Antigène de surface du virus de l'hépatite B 2 (ADNr) 3 10 microgrammes Polyoside d’_Haemophilus influenzae_ type b (phosphate de polyribosylribitol) 2 2,5 microgrammes conjugué à l’anatoxine tétanique 5-10 microgrammes 1 adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté Total : 0,26 milligrammes d'Al 3+ 2 adsorbé sur phosphate d'aluminium Total : 0,40 milligrammes d'Al 3+ 3 produit sur des cellules de levure (_Saccharomyces cerevisiae)_ par la technologie de l’AND recombinant. Pour les excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et suspension pour suspension injectable. Le composant liquide diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, hépatite B (DTCe-Hep B) se présente sous forme d’une suspension blanche opalescente. Le composant lyophilisé d’_Haemophilus influenzae_ type b (Hib) se présente sous forme d’une poudre blanche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Quintanrix est indiqué pour la primovaccination des nourrissons (pendant la première année de vie) contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B et les maladies invasives à _Haemophilus _ _influenzae _type b ainsi que pour la vaccination de rappel des enfants pendant la seconde année de vie. Quintanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _Primovaccination: _ Le schéma de primovaccination comporte trois doses de 0,5 ml espacées d’au moins 4 se Baca dokumen lengkapnya