Quetiapine Retard Mylan 400 mg, tabletten met verlengde afgifte

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

QUETIAPINEFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; QUETIAPINE

Tersedia dari:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Kode ATC:

N05AH04

INN (Nama Internasional):

QUETIAPINEFUMARAAT COMPOSITION corresponding to ; QUETIAPINE

Bentuk farmasi:

Tablet met verlengde afgifte

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRINATRIUMCITRAAT 0-WATER (E 331),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Quetiapine

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171); TRINATRIUMCITRAAT 0-WATER (E 331);

Tanggal Otorisasi:

2014-10-28

Selebaran informasi

BIJSLUITER
Quetiapine Retard Mylan 50 mg; 150 mg; 200 mg; 300 mg; 400 mg
RVG 114172, 120892,114174-6
Versie: januari 2021
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
QUETIAPINE RETARD MYLAN 50 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
QUETIAPINE RETARD MYLAN 150 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
QUETIAPINE RETARD MYLAN 200 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
QUETIAPINE RETARD MYLAN 300 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
QUETIAPINE RETARD MYLAN 400 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
quetiapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Quetiapine Retard Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS QUETIAPINE RETARD MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat een stof die quetiapine wordt genoemd. Dit
geneesmiddel behoort tot de groep van
geneesmiddelen die antipsychotica (middelen tegen onder andere
psychose) worden genoemd. Dit
middel kan gebruikt worden om verschillende ziektes te behandelen,
zoals:
-
Depressieve periodes bij een bipolaire stoornis (stemmingsstoornis met
zowel depressieve
(neerslachtige) als manische (extreem opgewekte) periodes) en een
depressieve stoornis:
waarbij u zich somber voelt. Het kan zijn dat u zich depressief of
schuldig voelt, energietekort,
verminderde eetlust

Karakteristik produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Quetiapine Retard Mylan 50 mg; 150mg, 200 mg; 300 mg; 400 mg RVG
114172, 120892, 114174-6
Versie: januari 2021
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quetiapine Retard Mylan 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
Quetiapine Retard Mylan 150 mg, tabletten met verlengde afgifte
Quetiapine Retard Mylan 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
Quetiapine Retard Mylan 300 mg, tabletten met verlengde afgifte
Quetiapine Retard Mylan 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk 50 mg tablet bevat 50 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
Elk 150 mg tablet bevat 150 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
Elk 200 mg tablet bevat 200 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
Elk 300 mg tablet bevat 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
Elk 400 mg tablet bevat 400 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
50 mg tabletten: Bruine, biconvexe, langwerpige filmomhulde tabletten
met de inscriptie “Q 50” aan
één zijde.
150 mg tabletten: Witte, biconvexe, langwerpige filmomhulde tabletten
met de inscriptie “Q 150” aan
één zijde.
200 mg tabletten: Gele, biconvexe, langwerpige filmomhulde tabletten
met de inscriptie “Q 200” aan
één zijde.
300 mg tabletten: Lichtgele, biconvexe, langwerpige filmomhulde
tabletten met de inscriptie “Q 300”
aan één zijde.
400 mg tabletten: Witte, biconvexe, langwerpige filmomhulde tabletten
met de inscriptie “Q 400” aan
één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Quetiapine Retard Mylan is geïndiceerd voor:
▪
behandeling van schizofrenie
▪
behandeling van bipolaire stoornis:
o
Voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij
bipolaire stoornis
o
Voor de behandeling van depressieve episodes bij bipolaire stoornis
o
Ter voorkoming van een recidief van manische of depressieve episodes,
bij patiënten met
bipolaire stoornis die eerder reageerden op behan