PROVERTINUM

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Fattori della coagulazione del sangue

Tersedia dari:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

Kode ATC:

B02BD

INN (Nama Internasional):

Blood clotting factors

Unit dalam paket:

"200 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA" 1 FLACONE DI POLVERE DA 200 UI + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 10

Kelas:

N

Area terapi:

Fattori della coagulazione del sangue

Ringkasan produk:

024748016 - IV 1FL 200 UI+10ML SOLV - Revocato; 024748030 - 200 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 1 FLACONE DI POLVERE DA 200 UI + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 10 ML + SET PER RIC E INF - Revocato; 024748042 - 600 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI POLVERE DA 600 UI + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE DA 10 ML+ SET PER RIC E INF - Autorizzato; 024748028 - IV 1FL 500 UI+10ML SOLV - Revocato

Status otorisasi:

Revocato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PROVERTINUM
600 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Fattore VII umano della coagulazione
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Provertinum e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Provertinum
3.
Come usare Provertinum
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Provertinum
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PROVERTINUM
E A COSA SERVE
Provertinum contiene il fattore VII della coagulazione, ovvero una
sostanza necessaria per formare il
coagulo del sangue e quindi bloccare il sanguinamento (emorragia).
Il fattore VII, ottenuto per estrazione da plasma umano, è coinvolto
nei meccanismi della coagulazione
del sangue. La carenza di questo fattore nel sangue comporta il
rischio che il sangue non coaguli in
tempi normali (fisiologici), con conseguente aumento della tendenza al
sanguinamento. Tramite la
somministrazione di Provertinum si otterrà un aumento di questo
fattore in circolo, consentendo di
correggere temporaneamente i meccanismi della coagulazione del sangue
(emostasi).
Provertinum viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione dei
sanguinamenti in
PAZIENTI DI TUTTE
LE ETÀ
che soffrono di disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione,
causati dalla carenza del fattore
VII.
Se è affetto da un disturbo della coagulazione presente sin dalla
nascita (congenito) ed ha carenz

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PROVERTINUM
600 UI polvere e solvente per soluzione per infusione
Concentrato di Fattore VII Umano
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Provertinum si presenta come polvere liofilizzata contenente
nominalmente 600 UI* di fattore VII
umano della coagulazione per flaconcino.
Il prodotto contiene approssimativamente 60 UI/ml (600 UI / 10 ml) di
fattore VII umano della
coagulazione una volta ricostituito con 10 ml di acqua per
preparazioni iniettabili.
L’attività (UI) è determinata usando il saggio cromogenico della
Farmacopea europea utilizzando lo
standard internazionale della Organizzazione Mondiale della Sanità
(OMS). L’attività specifica di
Provertinum è
≥
2 UI di fattore VII/mg di proteine.
Il prodotto ricostituito contiene non oltre 20 UI FII / 100 UI FVII,
non oltre 15 UI FIX / 100 UI FVII
e non oltre 35 UI FX / 100 UI FVII.
Eccipienti con effetto noto
Provertinum contiene circa 40 mg di sodio per flaconcino.
Inoltre, contiene eparina sodica (max. 0,5 UI / UI FVII).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
* La concentrazione di fattore VII è stata determinata rispetto allo
Standard Internazionale per i concentrati di fattore VII
della World Health Organisation (WHO – Organizzazione mondiale della
Sanità)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata o solido friabile dal colore bianco o leggermente
colorato. Dopo ricostituzione la
soluzione ha un pH compreso fra 6,5 e 7,5 ed una osmolalità non
inferiore a 240 mosmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il campo di applicazione di Provertinum comprende tutte le emorragie
causate da disturbi congeniti o
acquisiti della coagulazione dovuti esclusivamente o in parte ad una
carenza del fattore VII.
DISTURBI CONGENITI DELLA COAGULAZIONE CON CARENZA DI FATTORE VII
I pazienti affetti da ipo o a-proconvertinemia (carenza del fattore
VII) necessitano la sostituzione del
fattore VII c