PROTOBIOL 20 mg TABLETAS CON RECUBRIMIENTO ENT

Negara: Venezuela

Bahasa: Spanyol

Sumber: Instituto Nacional de Higiene

Bahan aktif:

ESOMEPRAZOL

Tersedia dari:

LABORATORIOS BIOGALENIC, C.A.

INN (Nama Internasional):

ESOMEPRAZOL

Dosis:

20 mg

Bentuk farmasi:

TABLETA CON CUBIERTA ENTERICO

Rute administrasi :

ORAL

Jenis Resep:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Diproduksi oleh:

CENTAUR PHARMACEUTICALS PVT.LTD

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2023-09-05

Karakteristik produk

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
ESOMEPRAZOL
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL Y VIA INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Agentes contra la úlcera péptica y el
reflujo gastroesofágico. CÓDIGO ATC: A02BC.05
3.1. FARMACODINAMIA
El esomeprazol es un derivado benzimidazólico sustituido, con
propiedades antisecretoras
de ácido gástrico. Es el isómero S del omeprazol, el cual
constituye una mezcla racémica
de los isómeros R y S. Se une covalentemente a la enzima H
+
/K
+
ATPasa (bomba de
protones) ubicada en la superficie secretora de la célula parietal
gástrica e inhibe su
actividad, bloqueando la fase final del proceso de síntesis y
secreción de ácido clorhídrico.
Como dicha unión a la H
+
/K
+
ATPasa es irreversible, debe sintetizarse una nueva enzima
que substituya a la inactivada para restituir la función secretora,
lo cual resulta en un efecto
prolongado.
El efecto es dosis dependiente y resulta en la inhibición de la
secreción ácida estomacal
tanto basal como estimulada, independientemente el estímulo
(colinérgico, histaminérgico
o gastrinérgico).
3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración por vía oral se absorbe rápido generando
concentraciones
plasmáticas pico en 1-2 horas. Su biodisponibilidad absoluta es de
64% luego de una dosis
única de 40 mg y se incrementa a 89% con dosis continuas. Para la
dosis de 20 mg los
valores
correspondientes
son 50
y
68%,
respectivamente.
Los
alimentos
retrasan y
reducen su absorción.
Exhibe un volumen de distribución aparente de 0.22 L/kg y una unión
a proteínas
plasmáticas de 97%.
Es extensamente metabolizado en el hígado por las enzimas CYP2C19
(principalmente) y
CYP3A4 (en menor grado) del sistema citocromo P-450 a productos
inactivos que se
excretan en un 80% por la orina y el resto por vía biliar. Su vida
media de eliminación
plasmática es de 60-90 minutos.
3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
En las evaluaciones de potencial mutagénico el esomeprazol arrojó
resultados negativos
con