PROTIUM 40 mg TABLETA DE LIBERACION RETARDADA

Negara: Peru

Bahasa: Spanyol

Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Bahan aktif:

ESOMEPRAZOL;

Tersedia dari:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A. - LABORATORIO

Kode ATC:

A02BC05

INN (Nama Internasional):

ESOMEPRAZOLE;

Bentuk farmasi:

TABLETA DE LIBERACION RETARDADA

Komposisi:

POR TABLETA -

Rute administrasi :

ORAL

Unit dalam paket:

Caja de cartón dúplex x 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 y 200 tabletas de liberación retardada en fol

Jenis Resep:

Con receta médica

Diproduksi oleh:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A. - PERU

Kelompok Terapi:

Esomeprazol

Ringkasan produk:

Presentación: Caja de cartón dúplex x 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 y 200 tabletas de liberación retardada en folio de Aluminio-Polietileno (alupol) plateado. Caja de cartón dúplex x 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 200, 300, 400 y 500 tabletas de liberación retardada en envase blíster de Poliamida/Aluminio/PVC (ALU-ALU) de color plateado. Exp Aut 23-049590-1 del 26-4-23: Elmiminó envase inmediato folio quedando: Caja de cartón dúplex x 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 200, 300, 400 y 500 tabletas de liberación retardada en envase blíster de Poliamida/Aluminio/PVC (ALU-ALU) de color plateado.

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2025-11-08

Karakteristik produk

_FICHA TECNICA _
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROTIUM
®
40 mg Tableta de Liberación Retardada
Esomeprazol
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
tableta
de
liberación
retardada
contiene
40
mg
de
Esomeprazol
(Como
Esomeprazol magnésico trihidrato 44,6 mg)
Excipientes c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección “Lista
de Excipientes”.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ADULTOS:
Esomeprazol está indicado para el tratamiento de condiciones en las
que se requiere una
reducción de la secreción de ácido gástrico, tales como:

Esofagitis por reflujo.

Tratamiento de mantenimiento de pacientes con esofagitis por reflujo.

Enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE) (es decir, acidez y
regurgitación).

Cicatrización de úlceras gástricas asociado a los AINEs (*).

Reducción del riesgo de úlceras gástricas asociado a los AINEs.

Tratamiento de condiciones patológicas hipersecretoras, incluido el
síndrome de
Zollinger-Ellison.

Erradicación de _Helicobacter pylori_ (_H. pylori_).
Esomeprazol, en combinación con claritromicina y amoxicilina, está
indicado para el
tratamiento de pacientes con úlcera duodenal asociada con la
infección por _Helicobacter _
_pylori_ para erradicar el _H. pylori_ y curar las úlceras. Se ha
demostrado que la erradicación
de _H. pylori_ reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.
(*) Nota: Se ha demostrado la superioridad de esomeprazol sobre
ranitidina 150 mg dos
veces al día con el uso de AINEs no selectivos. La superioridad no se
estableció con el
uso de un AINE COX-2 selectivos solo debido al pequeño número de
pacientes
analizados en este subgrupo.
PEDIÁTRICOS (1-17 AÑOS DE EDAD):
Esomeprazol está indicado para el tratamiento de condiciones en las
que se requiere una
reducción de la secreción de ácido gástrico, tales como:

Esofagitis por reflujo.

Enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE) (es decir, acidez y
regurgitación).
3.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
P