PROTHROMPLEX 600 UI/20 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

FACTOR IX, ANTITROMBINA III, FACTOR X, FACTOR II, FACTOR VII, PROTEINAS, PROTROMBINA

Tersedia dari:

SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED

Kode ATC:

B02BD01

INN (Nama Internasional):

FACTOR IX, ANTITHROMBIN III, FACTOR X, FACTOR II, FACTOR VII, PROTEIN, PROTHROMBIN

Dosis:

N/A (más de 4 PA)

Bentuk farmasi:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Komposisi:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Rute administrasi :

VÍA INTRAVENOSA

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Factores de la coagulacion IX, II, VII y X en combinacion

Ringkasan produk:

PROTHROMPLEX 600 UI/20 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 01/10/1980 Comercializado

Status otorisasi:

Anulado

Tanggal Otorisasi:

1980-10-01

Selebaran informasi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROTHROMPLEX 600 UI/20 ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
COMPLEJO DE PROTROMBINA HUMANO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Prothromplex
y para qué se utiliza
2. Antes de usar
Prothromplex
3. Cómo usar
Prothromplex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Prothromplex
6. Información adicional
1. QUÉ ES PROTHROMPLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Prothromplex pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antihemorrágicos que se utilizan para
prevenir o parar hemorragias. Es un complejo de protrombina humano de
los factores de coagulación II,
VII, IX y X.
Prothromplex se utiliza, antes, durante o después de someterse a una
operación quirúrgica, para tratar y
prevenir
-
Hemorragias en la deficiencia adquirida de los factores de
coagulación del complejo de
protrombina, como la deficiencia causada por el tratamiento de
antagonistas de la vitamina K, o en
caso de sobredosis con antagonistas de la vitamina K, cuando se
requiere una rápida corrección de
esta deficiencia.
-
Hemorragias en la deficiencia congénita de alguno de los factores de
coagulación dependientes de
la vitamina K, cuando no se dispone de un producto purificado del
factor de coagulación
específico.
2. ANTES DE USAR PROTHROMPLEX
NO USE PROTHROMPLEX
2 de 11

si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a
cualquiera de los demás componentes de
Prothromplex (ver sección 6)

si es alérgico a la heparina o si la heparina le ha producido algun

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prothromplex 600 UI/20 ml, polvo y disolvente para solución
inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: complejo de protrombina humano.
Prothromplex 600 UI se presenta como polvo y disolvente para solución
inyectable. Cada vial contiene
nominalmente las siguientes UI de los factores de coagulación humano:
Por vial
Después de la reconstitución con 20 ml de
agua para preparaciones inyectables
UI
UI/ml
Factor II humano de coagulación
600
30
Factor VII humano de coagulación
500
25
Factor IX humano de coagulación
600
30
Factor X humano de coagulación
600
30
Cada vial contiene al menos 400 UI de proteína C.
Además, contiene heparina sódica (máximo 0,5 UI/UI de factor IX) y
antitrombina III (0,75-1,5 UI/ml).
Excipientes conocidos con acción o efectos reconocidos: cloruro de
sodio (160 mg/vial); citrato de sodio
(80 mg/vial) y heparina sódica (máximo 0,5 UI/UI de factor IX).
El contenido total de proteínas por vial es de 300-750 mg. La
actividad específica del producto es de, al
menos, 0,6 UI/mg, expresada como actividad del factor IX.
La actividad (UI) del factor IX se determina utilizando el ensayo de
coagulación de una sola etapa descrito
en la Farmacopea Europea y medida frente al estándar internacional
para concentrados de factor IX de la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
La actividad (UI) de los factores II, VII y X se determina utilizando
el ensayo cromogénico descrito en la
Farmacopea Europea y medida frente al estándar internacional para
concentrados de factor II, VII y X de la
OMS.
La actividad (UI) de la proteína C se determina utilizando el ensayo
cromogénico y medida frente al
estándar internacional para concentrados de proteína C de la OMS.
DESCRIPCIÓN GENERAL
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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo blanco o ligerament