PROSTAVASIN por oldatos infúzióhoz

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

alprostadil

Tersedia dari:

UCB Magyarország Kft.

Kode ATC:

C01EA01

INN (Nama Internasional):

alprostadil

Kelas:

TT

Ringkasan produk:

20x ampulla OGYI-T-02243 / 02; 10x ampulla OGYI-T-02243 / 01

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

1993-01-01

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROSTAVASIN POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
alprosztadil
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prostavasin por oldatos infúzióhoz
(továbbiakban Prostavasin infúzió)
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prostavasin infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Prostavasin infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prostavasin infúziót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROSTAVASIN INFÚZIÓÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Prostavasin hatóanyaga az alprosztadil, ami hasonló a szervezetben
előforduló természetes
anyaghoz, a prosztaglandin E1-hez. Ez az anyag kitágítja a
vérereket, így könnyebben jut a vér a
lábakba.
A Prostavasint „elzáródással járó végtagi artériabetegség”
kezelésére alkalmazható, ami fájdalmakat
okoz a lábakban és megnehezíti a járást.
2.
TUDNIVALÓK A PROSTAVASIN INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZZÁK ÖNNÉL A KÉSZÍTMÉNYT:
-
ha Ön allergiás (túlérzékeny) az alprosztadilra, vagy a
készítmény bármely egyéb összetevőjére
-
ha súlyos szívbetegségben szenved vagy súlyos ritmuszavara van,
-
ha tüdővizenyője van nehézlégzéssel,
-
ha más súlyos tüdőbetegségben szenved,
-
ha vérző gyomor- vagy nyombélfekélye van, vagy valamilyen ok miatt
fokozottan hajlamos
vérzékenységre,
-
ha terhes, vagy szoptat.
A PROSTAVASIN INFÚZIÓ FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ
A

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PROSTAVASIN POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,02 mg alprosztadil (1:1 alfadex-szel képzett klatrát komplex
formájában) porampullánként.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz (továbbiakban Prostavasin infúziós
porampulla).
Fehér színű, nedvességszívó, liofilizált steril por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Elzáródással járó perifériás artériabetegségek csökkent
járástávolsággal, főleg, ha egyéb terápiás eljárások
(pl. fizioterápia, rekonstructiós beavatkozások, thrombolysis) nem
jelentenek terápiás alternatívát, vagy
nem járnak eredménnyel.
Krónikus III. és IV. stádiumú verőérszűkület kezelése
(Fontaine besorolás).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
INTRAVÉNÁS TERÁPIA:
Az eddigi tapasztalatok alapján az intravénás terápia a
következő séma szerint végezhető:
2 db Prostavasin infúziós porampullát (40 µg alprosztadil) 50-250
ml fiziológiás konyhasóoldatban
feloldani és 2 óra alatt intravénásan infundálni. Ezt az adagot
naponta kétszer ajánlott adni.
Alternatív kezelési mód: 3 ampulla Prostavasin infúziós
porampullát (60 µg alprosztadil) 50-250 ml
fiziológiás konyhasóoldatban feloldani és 2 óra alatt
intravénásan infundálni, naponta egyszer.
Veseelégtelenségben, továbbá cardia
l
isan veszélyeztetett betegeknél az infúziós volument 50-100 ml-re
kell korlátozni és infúziós pumpával beadni.
INTRAARTERIÁLIS TERÁPIA:
A következő útmutatás alapján javasolt az intraarteriális
terápia:
1 db Prostavasin infúziós porampulla (20 µg alprosztadil) tartalma
feloldandó 50 ml fiziológiás
konyhasóoldatban.
Szokásos adagja: fél ampulla Prostavasin infúziós porampulla (10
µg alprosztadil) intraarteriális
infúzióban, 60-120 perc alatt, infúziós pumpa segítségével. Ha
szükséges – különösen necrosis fennállása
esetén – az