Promixin 1 mill IE

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Kolistimetatnatrium

Tersedia dari:

Zambon SpA

Kode ATC:

J01XB01

INN (Nama Internasional):

colistimethate sodium

Dosis:

1 mill IE

Bentuk farmasi:

Pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Unit dalam paket:

Hetteglass 10 stk

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2012-08-01

Selebaran informasi

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON
TIL BRUKEREN
PROMIXIN 1 MILLION INTERNASJONALE ENHETER (IE) PULVER TIL
INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
KOLISTIMETATNATRIUM
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette
legemidlet.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, helsepersonell eller
apotek.
•
Kontakt lege, helsepersonell eller apotek dersom noen av bivirkningene
blir plagsomme eller du
merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
HVA PROMIXIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR PROMIXIN
3.
HVORDAN DU FÅR PROMIXIN
4.
MULIGE BIVIRKNINGER
5.
HVORDAN PROMIXIN OPPBEVARES
6.
YTTERLIGERE INFORMASJON
Les avsnitt
1. HVA PROMIXIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Promixin inneholder kolistimetatnatrium. Det er et antibiotikum som
gis ved injeksjon for behandling av
enkelte typer alvorlige infeksjoner forårsaket av visse bakterier_._
Promixin brukes når andre typer antibiotika ikke er egnede.
Les avsnitt
2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR PROMIXIN
Under visse omstendigheter kan legen velge ikke å foreskrive
Promixin.
Bruk ikke Promixin og informer legen din hvis:
•
dersom du er ALLERGISK (hypersensitiv) overfor kolistimetatnatrium,
kolistin eller andre
polymyksiner.
Oppsøk legen din før du får Promixin hvis dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Vis forsiktighet ved bruk av Promixin og informer legen din, apotek
eller sykepleier hvis:
•
du har eller har hatt NYREPROBLEMER;
•
du lider av MYASTHENIA GRAVIS (en sjelden sykdom der musklene blir
svært svake og du blir raskt
trett);
•
du har PORFYRI (en sjelden stoffskiftesykdom som enkelte er født
med).
•
hvis du ved noe tidspunkt opplever muskelspasme, utmattelse el

Karakteristik produk

Side 1 av 11
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Promixin, 1 million internasjonale enheter (IE) pulver til
infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 1 million internasjonale enheter (IE) som
omtrent tilsvarer 80 mg
kolistimetatnatrium.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Pulveret er hvitt til off white
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Promixin er indisert hos voksne og barn, inkludert nyfødte, i
behandlingen av alvorlige infeksjoner
som skyldes utvalgte aerobe gram-negative patogener hos pasienter med
begrensede
behandlingsalternativer (se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler
bør følges.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosen som skal administreres og behandlingsvarighet bør avhenge av
alvorlighetsgraden av
infeksjonen samt klinisk respons. Terapeutiske retningslinjer bør
også følges.
Dosen uttrykkes i internasjonale enheter (IE) for kolistimetatnatrium.
En konverteringstabell fra
kolistimetatnatrium i IE til mg av kolistimetatnatrium så vel som til
mg av «kolistin base activity»
(CBA) er inkludert til slutt i dette pkt.et.
Dosering
Følgende doseanbefalinger er basert på begrensede
befolknings-farmakokinetiske data fra kritisk syke
pasienter (se pkt. 4.4):
_ _
_Voksne og ungdom _
Vedlikeholdsdose 9 mIE/dag i 2-3 delte doser.
Kritisk syke pasienter bør gis en ladningsdose på 9 mIE.
Det mest passende tidsintervallet fram til første vedlikeholdsdose er
ikke blitt fastslått.
Modeller antyder at ladnings- og vedlikeholdsdoser opptil 12 mIE kan
være påkrevet hos pasienter
med god nyrefunksjon i noen tilfeller. Den kliniske erfaringen med
slike doser er imidlertid svært
begrenset, og sikkerhet er ikke fastslått.
Ladningsdosen gjelder pasienter med normal og nedsatt nyrefunksjon,
inkludert pasienter som får
nyreerstatningsterapi.
Side 2 av 11
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosejusteringer ved nedsatt nyrefunksjon er nødvending, men
tilgjengelige farmakokinetiske data