Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ALDESLEUCINA
CLINIGEN HEALTHCARE B.V.
L03AC01
ALDESLEUCINA
18 millones UI
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ALDESLEUCINA 18 millones UI
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Aldesleukina
PROLEUKIN 18 X 10(6) UI POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA , 1 vial Autorizado 01/03/1990 No Comercializado
Anulado
1990-03-01
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PROLEUKIN 18X10 6 UI POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN aldesleukina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Proleukin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Proleukin 3. Cómo usar Proleukin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Proleukin 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PROLEUKIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Proleukin es el nombre comercial de _aldesleukina. _Es una proteina sintética, muy similar a una proteina producida por el cuerpo, denominada interleukina-2 (IL-2). Esta proteina forma parte del sistema inmunológico. La IL-2 activa un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos, que luchan contra las enfermedades y las infecciones. La IL-2 estimula la producción de linfocitos en el cuerpo y aumenta las defensas del cuerpo. PROLEUKIN SE UTILIZA PARA TRATAR EL CÁNCER DE RIÑÓN QUE SE HA EXPANDIDO a otros órganos (también llamado _carcinoma metastásico de células renales_). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROLEUKIN Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico puede realizar controles antes de iniciar el tratamiento con Proleukin. El/ella puede realizar un análisis de sangre para controlar el nivel de azúcar en su sangre y comprobar la función de su riñón y su hígado. El/ella también pueden controlar el funcionamiento de su corazón, y de su situación respiratoria y estado m Baca dokumen lengkapnya
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PROLEUKIN, 18x10 6 UI polvo para solución para perfusión intravenosa 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de la reconstitución con 1.2 ml de agua para inyección, de acuerdo con las instrucciones (ver sección 6.6) cada mililitro de solución contiene 18 x 10 6 UI (1,1 mg) de aldesleukina. Cada vial de Proleukin polvo para solución para perfusión contiene 22 x 10 6 UI de aldesleukina. La aldesleukina se obtiene por tecnología DNA recombinante de una cepa de _Escherichia coli _que posee una modificación obtenida por ingeniería genética del gen de la Interleukina-2 (IL-2) humana. Proleukin contiene menos de 23 mg de sodio por 1 ml, por lo que se considera ‘exento de sodio’. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. El polvo liofilizado es estéril y blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de carcinoma metastásico de células renales. Los factores de riesgo asociados con la disminución de respuesta y la mediana del tiempo de supervivencia son: - Estado funcional ECOG* 1 o mayor - Más de un órgano con metástasis - Un período < 24 meses entre la fecha del diagnóstico inicial del tumor primario y la fecha en que el paciente es evaluado para el tratamiento con Proleukin. * ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional: 0 = actividad normal; 1 = con síntomas pero tratamiento ambulatorio; 2 = encamado menos del 50% del tiempo; 3 = encamado más del 50% del tiempo, capacidad limitada para cuidar de sí mismo; 4 = discapacidad completa, no es capaz de cuidar de sí mismo. Las tasas de respuesta y la mediana del tiempo de supervivencia disminuyen según el número de factores de riesgo presentes. Los pacientes que presenten los tres factores de riesgo no deberían ser tratados con Proleukin. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Proleukin debe ser administrado por vía intravenosa en perfusión continua. Se r Baca dokumen lengkapnya