Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gadoteridol
Bracco Imaging, S.p.A.
V08CA04
Gadoteridol
279.3 mg/ml
Solução injetável
Gadoteridol 279.3 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 15 ml
19.2 - Meios de contraste para imagem por ressonância magnética
MSRM restrita - Alínea b)
N/A
gadoteridol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5787437 CNPEM: 50182102 CHNM: 10131553 Não Comercializado
Autorizado
2020-01-08
APROVADO EM 08-01-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o utilizador ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável Gadoteridol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável 3. Como utilizar ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável e para que é utilizado Este medicamento é um agente de contraste para imagiologia que contém gadoteridol. Foi prescrito para si para um exame de imagiologia por ressonância magnética (IRM). Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. 2. O que precisa de saber antes de utilizar ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável Não utilize ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável - se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadoteridol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Antes do exame, deve remover todos os objetos metálicos que esteja a utilizar. Informe o seu médico se tiver pacemaker, clipe vascular, implante coclear (implante no ouvido interno) ou qualquer outro objeto metálico estranho, especialmente nos seus olhos, uma vez que as máquinas de IRM utilizam um campo magnético muito poderoso. Tal como todos os agentes de contraste de IRM, independentemente da via de administração e da dose, existe a Baca dokumen lengkapnya
APROVADO EM 08-01-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL de solução injetável contém 279,3 mg de gadoteridol (equivalente a 0,5 mmol/mL de gadoteridol). Excipientes com efeito conhecido: este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (IV). Solução límpida, incolor a amarelada, sem partículas vísiveis. O pH da solução varia entre 6,5 a 8,0 e a sua osmolalidade é de 630 mOsmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. ProHance é indicado em adultos e crianças de qualquer idade para: - Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância magnética (IRM) das áreas craniana, espinal e medular. ProHance pode também ser utilizado em imagiologia por ressonância magnética de patologias de todo o organismo. Permite a visualização de estruturas anatómicas ou lesões anormais e ajuda na diferenciação entre tecidos saudáveis e patológicos. ProHance deve ser utilizado apenas quando a informação de diagnóstico for essencial, e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 08-01-2020 INFARMED Posologia Deve ser utilizada a dose mais baixa capaz de proporcionar uma intensificação suficiente para fins de diagnóstico. A dose deve ser calculada com base no peso corporal do doente e não deve exceder a dose recomendada por quilograma de peso corporal detalhada nesta secção. A dose recomendada em adultos e crianças é 0,1 mmol/kg da solução 0,5 mmol/mL (0,2 mL/kg). Em alguns casos excecionais tais como, a confirmação de autenticidade de metástases ou a deteção de tumores leptomeníngeos, pode ser adminis Baca dokumen lengkapnya