PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

gadotéridol

Tersedia dari:

BRACCO IMAGING France

Kode ATC:

V08CA04

INN (Nama Internasional):

gadoteridol

Dosis:

1396,5 mg

Bentuk farmasi:

solution

Komposisi:

composition pour une seringue préremplie de 5 ml > gadotéridol : 1396,5 mg

Rute administrasi :

intraveineuse

Unit dalam paket:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml

Jenis Resep:

liste I

Area terapi:

PRODUIT DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE

Ringkasan produk:

350 826-5 ou 34009 350 826 5 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status otorisasi:

Archivée

Tanggal Otorisasi:

1999-04-16

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2011
Dénomination du médicament
PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
GADOTÉRIDOL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en
seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROHANCE
1396,5 mg/5 ml, solution
injectable en seringue pré-remplie ?
3. COMMENT UTILISER PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en
seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit de contraste pour Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un produit de contraste radiologique, il vous a
été prescrit en vue d'un examen par IRM.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROHANCE
1396,5 mg/5 ml, solution
injectable en seringue pré-remplie ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
PROHANCE 1396,5 MG/5 ML, SOLUTION INJECTABL

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gadotéridol
.................................................................................................................................
1396,5 mg
Pour une seringue pré-remplie de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Imagerie par résonance magnétique (IRM) nucléaire chez l'adulte et
l'enfant:
·
pathologies cérébrale et médullaire
·
pathologie du rachis
·
pathologies du corps entier
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 0,1 mmol/kg de
la solution 0,5 M (0,2 mL/kg)
Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation du caractère
unique d'une métastase ou la détection de tumeurs
leptoméningées, une deuxième injection de 0,2 mmol/kg peut être
administrée.
POPULATIONS PARTICULIÈRES:
Insuffisants rénaux
PROHANCE ne doit être administré aux patients présentant une
insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m
2
) et
en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après
une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et
que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne
peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans
rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4). S'il est nécessaire
d'administrer PROHANCE, la dose ne doit pas excéder 0,1
mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours
de l'examen IRM. En raison du manque
d'information sur les administrations répétées, les injections de
PROHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle
entre les injections est d'au moins sept jours.
Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et nourr