Prograf 1 mg

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Takrolimusmonohydrat

Tersedia dari:

Astellas Pharma A/S

Kode ATC:

L04AD02

INN (Nama Internasional):

Takrolimusmonohydrat

Dosis:

1 mg

Bentuk farmasi:

Kapsel, hard

Unit dalam paket:

Blisterpakning 50 stk

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2001-01-01

Selebaran informasi

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PROGRAF 0,5 MG HARDE KAPSLER
PROGRAF 1 MG HARDE KAPSLER
PROGRAF 5 MG HARDE KAPSLER
TAKROLIMUS
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Prograf er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Prograf
3.
Hvordan du bruker Prograf
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Prograf
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Prograf er og hva det brukes mot
Prograf tilhører en gruppe legemidler som kalles immunhemmende
midler. Etter at du har fått
transplantert et organ (f.eks. lever, nyre eller hjerte) vil kroppens
immunsystem prøve å avstøte det nye
organet. Prograf brukes til å kontrollere denne immunreaksjonen og
hjelpe kroppen til å godta det
transplanterte organet.
Prograf brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler som også
hemmer immunsystemet.
Du kan også få behandling med Prograf dersom du har en
avstøtningsreaksjon mot en transplantert lever,
nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått
annen behandling som ikke har virket
mot immunreaksjonen etter transplantasjonen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Prograf
Bruk ikke Prograf
•
dersom du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du er allergisk overfor antibiotika som tilhører gruppen
makrolidantibiotika (f.eks.

Karakteristik produk

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prograf 0,5 mg harde kapsler
Prograf 1 mg harde kapsler
Prograf 5 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Prograf 0,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder takrolimus 0,5 mg (som monohydrat).
Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat 62,85 mg
Blekket som er brukt til merking av kapselen inneholder spormengder av
soyalecitin (0,48 % av blekkets
totale sammensetning).
_ _
Prograf 1 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder takrolimus 1 mg (som monohydrat)
Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat 61,35 mg
Blekket som er brukt til merking av kapselen inneholder spormengder av
soyalecitin (0,48 % av blekkets
totale sammensetning).
_ _
Prograf 5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder takrolimus 5 mg (som monohydrat)
Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat 123,60 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Prograf 0,5 mg harde kapsler
Kapsel, hard
Ugjennomskinnelige, lysgule, harde gelatinkapsler påtrykt "0.5 mg" og
"[f] 607" med rødt. Inneholder
hvitt pulver.
Prograf 1 mg harde kapsler
Kapsel, hard
Ugjennomskinnelige, hvite, harde gelatinkapsler påtrykt "1 mg" og
"[f] 617" med rødt. Inneholder
hvitt pulver.
Prograf 5 mg harde kapsler
Kapsel, hard
Ugjennomskinnelige, grårøde, harde gelatinkapsler påtrykt "5 mg" og
"[f] 657" med hvitt. Inneholder
hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot avstøting av transplantat ved allogen lever-, nyre-
eller hjertetransplantasjon.
Behandling av avstøting av allograft ved resistens mot andre
immunsuppressive midler.
2
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Prografbehandling krever nøye oppfølging ved tilstrekkelig
kvalifisert personell med nødvendig utstyr.
Preparatet bør kun forskrives av, og endringer i den immunsuppressive
behandlingen bør kun gjøres av
leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av
transplantasjonspasienter.
Overgang fra vanlige formuleringer av takrolimus til
depotformuleringer er risikabelt, enten dette skje