Profact nasal

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Tersedia dari:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)

Kode ATC:

L02AE01

INN (Nama Internasional):

Buserelin acetate (1:x)

Bentuk farmasi:

Nasenspray, Lösung

Komposisi:

Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (18963) 0,105 Milligramm

Rute administrasi :

nasale Anwendung

Ringkasan produk:

PZN :07267522 Darreichung : Lösung Menge : 1x10 g; PZN :07267539 Darreichung : Lösung Menge : 4x10 g

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

1984-08-22

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PROFACT
® NASAL
0,105 MG/SPRÜHSTOSS
NASENSPRAY, LÖSUNG
_ _
Buserelinacetat (1:1)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Profact nasal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Profact nasal beachten?
3.
Wie ist Profact nasal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Profact nasal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROFACT NASAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST PROFACT NASAL?
Profact nasal enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Buserelin.
Buserelin ähnelt einem
natürlichen Hormon, das vom Gehirn freigesetzt wird, und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als „luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Analoga“
(LHRH-Analoga) bezeichnet werden.
WIE WIRKT PROFACT NASAL?
Es bewirkt eine Unterdrückung der Hormone, die das Wachstum von
Prostatakrebs fördern. Die
Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase bei Männern
liegt.
WOFÜR WIRD PROFACT NASAL ANGEWENDET?
Profact nasal wird zur hormonunterdrückenden Behandlung des
fortgeschrittenen Prostatakrebses
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROFACT NASAL BEACHTEN?
PROFACT NASAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Buserelin oder andere LHRH-Analog

Karakteristik produk

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_Profact pro injectione _
1,05 mg/ml
Injektionslösung
_Profact nasal _
0,105 mg/Sprühstoß
Nasenspray, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Profact pro injectione _
1 ml Injektionslösung enthält 1,05 mg Buserelinacetat (1:1),
entsprechend 1,0 mg Buserelin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Benzylalkohol pro Tagesdosis (1,5
ml Injektionslösung),
entsprechend 10 mg/ml Lösung.
_Profact nasal _
Ein Sprühstoß (entsprechend 100 mg Nasenspray, Lösung) enthält
0,105 mg Buserelinacetat (1:1),
entsprechend 0,1 mg Buserelin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Profact nasal enthält 0,01 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß,
entsprechend 0,1 µg/mg Lösung.
Vollständige Auflistungen der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Profact pro injectione _
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
_Profact nasal _
Nasenspray, Lösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Profact pro injectione _
Profact pro injectione wird bei Erwachsenen zur Einleitung der
hormonsuppressiven Behandlung des
fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms eingesetzt.
Eine Weiterführung der
Therapie sollte mit Profact nasal erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.2).
_Profact nasal _
Profact nasal wird bei Erwachsenen zur hormonsuppressiven Behandlung
des fortgeschrittenen
hormonempfindlichen Prostatakarzinoms eingesetzt.
Profact pro injectione sowie Profact nasal sind jedoch nicht angezeigt
nach beidseitiger Orchiektomie,
da es in diesem Fall zu keiner weiteren Absenkung des
Testosteronspiegels kommt.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Profact pro injectione _
Dosierung
Profact pro injectione dient zur Einleitung der hormonsuppressiven
Behandlung. Die Tagesdosis von
Profact pro injectione beträgt
−
unabhängig vom Körpergewicht
−
1,5 mg Buserelin (entsprechend
1,5 ml Profact pro injectione).
Die Tagesdosis wird in drei Einzeldosen von je 0,5 m