Primovist 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

GADOXETAAT DINATRIUM

Tersedia dari:

Eureco-Pharma B.V.

Kode ATC:

V08CA10

INN (Nama Internasional):

GADOXETAAT DISODIUM

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCALOXETAAT ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Rute administrasi :

Intraveneus gebruik

Area terapi:

Gadoxetic Acid

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCALOXETAAT; TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Tanggal Otorisasi:

2015-08-19

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, VOORGEVULDE SPUIT
dinatriumgadoxetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts (radioloog) van
wie u Primovist krijgt, of het
personeel van het ziekenhuis of MRI-centrum.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of radioloog.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Primovist en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRIMOVIST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Primovist is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d.m.v.
magnetische resonantie) van de lever.
Het wordt gebruikt om veranderingen in de lever op te sporen en te
diagnosticeren. Abnormale
tekenen in de lever kunnen beter worden geëvalueerd (met betrekking
tot aantal, grootte en
verspreiding). Het gebruik van dit middel geeft de arts ook informatie
over de aard van de
leverbeschadiging en vergroot daarmee de zekerheid van de gestelde
diagnose.
Dit middel wordt geleverd als oplossing voor intraveneuze injectie
(toediening in een ader). Dit
geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
MRI is een vorm van medisch-diagnostische beeldvorming, waarbij
beelden worden gevormd na het
opsporen van watermoleculen in normale en afwijkende weefsels. Dit
wordt gedaan met behulp van
een complex systeem van magneten en radiogolven.
2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND?

Als u allergisch bent voor dinatriumg

Karakteristik produk

Primovist PFS SmPC
1 van 11
_ _
_ _
_Primovist PFS SmPC – v0.7 - 10-2019 _
_Versie C.I.z update for RUP+FMD QRD+ Excipients - #14879+9470+13137 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Primovist PFS 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 0,25 mmol dinatriumgadoxetaat (dinatrium-Gd-EOB-DTPA),
overeenkomend met
181,43 mg dinatriumgadoxetaat.
1 voorgevulde spuit met 5,0 ml bevat 907 mg dinatriumgadoxetaat,
1 voorgevulde spuit met 7,5 ml bevat 1361 mg dinatriumgadoxetaat,
1 voorgevulde spuit met 10,0 ml bevat 1814 mg dinatriumgadoxetaat.
Hulpstof met bekend effect: 11,7 mg natrium per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof, vrij van zichtbare
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primovist is geïndiceerd voor de detectie van focale leverlaesies en
verschaft informatie over de aard
van de laesies in T1-gewogen kernspinresonantietomografie (MRI).
Primovist mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische
informatie noodzakelijk is en niet
kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek
met behulp van magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI) en wanneer vertraagde fase beeldvorming
vereist is.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik met
intraveneuze toediening.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Primovist is een gebruiksklare, waterige oplossing, die onverdund als
intraveneuze bolusinjectie met
een injectiesnelheid van ongeveer 2 ml/sec moet worden toegediend. Na
injectie van het
contrastmiddel moet de intraveneuze canule/lijn met een steriele 9
mg/ml (0,9%) fysiologische
zoutoplossing worden doorgespoeld.
Raadpleeg rubriek 5.1 voor gedetailleerde informatie over de
beeldvorming.
Voor aanvullende instructies zie rubriek 6.6.
Dosering
De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contra