Prilotekal, 20 mg/ml oplossing voor injectie

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

PRILOCAÏNEHYDROCHLORIDE 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRILOCAÏNE 17,2 mg/ml

Tersedia dari:

Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT HOOFDDORP

Kode ATC:

N01BB04

INN (Nama Internasional):

PRILOCAÏNEHYDROCHLORIDE 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRILOCAÏNE 17,2 mg/ml

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

GLUCOSE 0-WATER ; GLUCOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE, GLUCOSE 0-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Rute administrasi :

Intrathecaal gebruik

Area terapi:

Prilocaine

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: GLUCOSE 0-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

Version 202-02
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
PRILOTEKAL, 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
prilocaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Prilotekal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRILOTEKAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Prilotekal 20 mg/ml oplossing voor injectie behoort tot de groep
geneesmiddelen, die lokaal anestheticum
wordt genoemd en behoort tot de categorie van de amides. Dit middel
wordt gebruikt bij volwassenen om
bepaalde delen van het lichaam te verdoven en pijn tijdens een
operatie te voorkomen.
Dit middel wordt geïnjecteerd in het onderste deel van uw ruggegraat.
Dit stopt de pijn gedurende korte tijd
vanaf de taille naar beneden (voor een kortdurende operatie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Of als u allergisch bent voor andere
amide-achtige lokale verdovingsmiddelen,
-
als u ernstige geleidingsproblemen van het hart heeft,
-
als u ernstige bloedarmoede heeft,
-
als u hartfalen heeft,
-
als u cardiogene of hypovolemische

Karakteristik produk

1 of
8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prilotekal, 20 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg prilocaïnehydrochloride
(gelijk aan 2%)
1 ampul met 5 ml oplossing, bevat 100 mg prilocaïnehydrochloride
Hulpstoffen met bekend effect:
0,0086 mg natrium per 1 ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze vloeistof.
De pH ligt tussen 5,0 en 6.0. De oplossing is hyperbaar met
osmolaliteit die ligt tussen 490 en 540 mOsm / kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prilotekal is geïndiceerd voor spinale anesthesie bij volwassenen bij
kortdurende operaties (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Alleen voor gebruik in het ziekenhuis _
Spinale anesthesie mag alleen worden uitgevoerd door (of onder
supervisie van) gespecialiseerd medisch personeel met de benodigde
kennis en
ervaring (zie rubriek 4.4).
Apparatuur, geneesmiddelen en personeel die in staat zijn om om te
gaan met een noodsituatie, bijvoorbeeld om de luchtwegen open te
houden en
zuurstof toe te dienen, moeten onmiddellijk beschikbaar zijn omdat in
zeldzame gevallen ernstige reacties, met soms een fatale afloop, zijn
gemeld na
gebruik van lokale anesthetica, ook zonder dat hypersensitiviteit in
de voorgeschiedenis van de patiënt voorkwam.
Als er symptomen van acute systemische toxiciteit of een totale
spinale blokkade worden waargenomen, moet de injectie van het lokale
anestheticum
onmiddellijk worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
DOSERING
De dosering moet individueel worden vastgesteld overeenkomstig de
kenmerken van de specifieke casus. Houd bij het bepalen van de dosis
rekening
met de lichamelijke conditie van de patiënt en de gelijktijdige
toediening van andere geneesmiddelen. De laagst mogelijke dosis moet
worden
gekozen.
De werkingsduur is dosisafhankelijk.
De aanbevolen dosis per indicatie gelden voor volwassenen met een
gemiddelde le