PRIDIA 5 mg

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

DONEPEZILUM

Tersedia dari:

LABORMED PHARMA S.A.

Kode ATC:

N06DA02

INN (Nama Internasional):

DONEPEZILUM

Dosis:

5mg

Bentuk farmasi:

COMPR. ORODISPERSABILE

Jenis Resep:

PRF

Diproduksi oleh:

GENEPHARM S.A.

Kelompok Terapi:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE

Selebaran informasi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7779/2015/01-02 _Anexa_ _1 _ 7780/2015/01-02_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PRIDIA 5 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
PRIDIA 10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
Clorhidrat de donepezil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pridia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pridia
3.
Cum să luaţi Pridia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pridia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PRIDIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pridia
(clorhidrat
de
donepezil)
aparţine
unui
grup
de
medicamente
denumit
inhibitori
de
acetilcolinesterază. Este utilizat pentru a trata simptomele
demenţei (o tulburare a comportamentului
raţional) la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la
moderat severă de boală Alzheimer (o boală
mintală cronică). Este destinat pentru utilizare numai pacienţilor
adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRIDIA
NU LUAŢI PRIDIA:
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la derivaţi
piperidinici sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Pridia adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau

Karakteristik produk

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7779/2015/01-02 _Anexa 2 _ 7780/2015/01-02 _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pridia 5 mg comprimate orodispersabile
Pridia 10 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pridia 5 mg
Fiecare comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de donepezil 5
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 131,25 mg, aspartam
(E 951) 5,00 mg.
Pridia 10 mg
Fiecare comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de donepezil 10
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 262,5 mg, aspartam
(E 951) 10,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil
Pridia 5 mg
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate,
cu margini rotunjite, diametrul
aproximativ 9,1 mm, înălțime aprox. 3,6 mm, marcate cu ”5” pe o
parte.
Pridia 10 mg
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate,
cu margini rotunjite, diametrul
aproximativ 12,1 mm, înălțime aprox. 4 mm, marcate cu ”10” pe o
parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pridia este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare
până la moderat-severe de
demenţă Alzheimer.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi/vârstnici
Tratamentul este iniţiat cu 5 mg pe zi (în priză unică). Doza de 5
mg pe zi trebuie menţinută timp de
cel puţin o lună pentru a permite evaluarea răspunsului clinic
iniţial şi atingerea concentraţiei
2
plasmatice la starea de echilibru a clorhidratului de donepezil. După
o evaluare clinică efectuată la o
lună de la începerea tratamentului cu 5 mg pe zi, doza de Pridia
poate fi crescută la 10 mg pe zi (în
priză unică). Doza zilnică maximă recomandată este 10 mg. Dozele
mai mari de 10 mg pe zi nu au fost
studiate în studiile clinice.
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic
specialist cu experienţă în diagnosticul şi