PREXIGE 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Lumiracoxibum

Tersedia dari:

Novartis Finland Oy

Kode ATC:

M01AH06

INN (Nama Internasional):

Lumiracoxibum

Dosis:

100 mg

Bentuk farmasi:

tabletti, kalvopäällysteinen

Jenis Resep:

Resepti

Area terapi:

lumirakoksibi

Status otorisasi:

Myyntilupa peruuntunut

Tanggal Otorisasi:

2007-01-31

Selebaran informasi

1
PAKKAUSSELOSTE
PREXIGE 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
Lumirakoksibi
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Prexige on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Prexigeä
3.
Miten Prexigeä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prexigen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PREXIGE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lumirakoksibi kuuluu tavanomaisiin, ei-steroidisten
tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään ja
lääkeaineryhmään nimeltään syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) entsyymin
estäjät. Tämän ryhmän
lääkeaineet estävät prostaglandiini-nimisen aineen syntymistä
elimistössä. Eräät prostaglandiinit
välittävät elimistössä kipua ja tulehdusreaktiota, kun taas
eräät prostaglandiinit suojaavat vatsan
limakalvoa. Prexige vähentää kipua ja tulehdusta aiheuttavien
prostaglandiinien määrää, mutta ei
vaikuta vatsan limakalvoa suojaavien prostaglandiinien määrään.
Prexigeä käytetään kivuliaiden oireiden lievitykseen polvien ja
lantion nivelrikossa.
2.
ENNEN KUIN OTAT PREXIGEÄ
Lääkärisi varmistaa verikokeella, että maksasi toiminta on
normaalia. Nämä kokeet saatetaan toistaa
hoidon aikana.
ÄLÄ OTA PREXIGEÄ
•
jos olet allerginen (yliherkkä) lumirakoksibille tai Prexigen
jollekin muulle aineelle
•
jos tiedät, että sinulla on tai on ollut maksavaivoja.
•
jos käytät muita lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka saattavat
vaikuttaa maksaan (on tärkeää, että
kerrot lääkärillesi kaikista lä�

Karakteristik produk

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PREXIGE 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 100 mg lumirakoksibia.
Apuaineet: Yksi tabletti sisältää 23,3 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Soikea, punainen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella on ”NVR” ja toisella ”OB”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oireiden
lievittäminen polvien ja lonkan nivelrikon hoidossa.
Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon
kyseisen potilaan kokonaisriskeistä
(ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
PREXIGE-tabletit otetaan suun kautta, joko ruoan kanssa tai ilman.
Koska lumirakoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit sekä
maksatoksisuus saattavat lisääntyä, kun
annosta suurennetaan tai hoidon kesto pitenee, hoidon keston tulee
olla mahdollisimman lyhyt ja
hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
Potilaan oireiden lievityksen tarve ja
hoitovaste on uudelleenarvioitava säännöllisesti.
Suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa. Annosta ei tulisi
ylittää. Valmisteen käytöstä on
saatavilla kliinisiä turvallisuustietoja vain 12 kuukauden ajalta.
_Etniset erot_: Annossuositukset ovat samoja aasialaisille ja musta-
ja valkoihoisille (ks. kohta 5.2)
_Iäkkäät potilaat:_ Kuten yleensä hoidettaessa iäkkäitä
potilaita, annostelussa on noudatettava
varovaisuutta. (Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
2
_Maksan vajaatoiminta:_ Lumirakoksibi on vasta-aiheinen potilailla,
joilla on maksasairaus, aiemmin
ilmennyt lääkkeen aiheuttama merkittävä transaminaasien kohoaminen
yli kolme kertaa normaaliarvon
ylärajan (>3xULN) sekä potilailla, joilla todetaan transaminaasiarvo
>1,5xULN ennen hoidon aloitusta
tai >3xULN hoidon aikana (Ks. myös kohta 4.3. ja 4.4).
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta:_ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen
potilailla, joiden
kreatiniinipuhdistuma on
50 ml/min. Lumirakoksi