Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
valsartan
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C09CA03
valsartan
Normal
araç
Pasif
2010-06-12
1 / 19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PREMİUM 80 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Valsartan 80 mg YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat FP 80.0 mg Laktoz granül 43.75 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Pembe renkli, yuvarlak, bikonveks, bir tarafı çentikli ve 80 baskılı, diğer tarafı VLS baskılı film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hipertansiyon tedavisi 6 - 18 yaş arasındaki çocuklar ve adölesanların hipertansiyonu ile yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına veya diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Kalp yetmezliği (NYHA sınıf II, III ve IV) Semptomatik kalp yetmezliği olan yetişkin hastaların tedavisinde; ADE inhibitörleri tolere edilmediğinde veya beta-bloköre toleranssız hastalarda mineralokortikoid reseptör antagonistleri kullanılamadığında ADE inhibitörlerine ilave tedavi olarak (bkz. Bölüm 4.2, 4.4, 4.5 ve 5.1). Miyokard infarktüsü sonrası Miyokard infarktüsünden sonra sol ventrikül yetmezliğine ait belirtiler, semptomlar veya radyolojik kanıtlar ve/veya sol ventrikül sistolik disfonksiyonu gelişen, klinik bakımdan stabil hastaların yaşam süresinin uzatılmasında kullanılır (bkz. Bölüm 5.1.). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır. 2 / 19 Hipertansiyon Önerilen PREMİUM dozu, hastanın ırkına, yaşına ve cinsiyetine bakılmaksızın günde 1 defa 80 mg veya 160 mg film kaplı tablettir. Antihipertansif etki, 2 hafta içerisinde kendini gösterir ve 4 hafta sonra en yüksek düzeye varır. Kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda günlük PREMİUM dozu 320 mg’a yükseltilebilir veya bir diüretik ilave edilebilir. Tedaviye diüretik olarak hidroklorotiyazid Baca dokumen lengkapnya
1 / 8 KULLANMA TALİMATI PREMİUM 80 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ 80 mg valsartan içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Laktoz monohidrat FP, laktoz granül, mikrokristalin selüloz pH 102, hidroksipropil selüloz LH-21, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, sheffcoat pink 1051 [hidroksipropilmetil selüloz 3cps (E464), hidroksipropilmetil selüloz 6cps (E464), titanyum dioksit (E171), polietilen glikol 8000 (E1521), kırmızı demir oksit (E172 (ii))] BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız_ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. PREMİUM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. PREMİUM KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. PREMİUM NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. PREMİUM’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PREMİUM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PREMİUM, 28 ve 84 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. PREMİUM, pembe renkli, yuvarlak, bikonveks, bir tarafı çentikli ve 80 baskılı, diğer tarafı VLS baskılı film kaplı tabletler. Her bir film tablet, 80 mg valsartan içerir. PREMİUM, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II antagonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. PREMİUM 6 - 18 yaş arasındaki çocuklar ve ergenlerin yüksek kan basıncı ile yetişkinlerde yüksek kan basıncının düşürülmesinde k Baca dokumen lengkapnya