Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B felületi antigén
VBI Vaccines B.V.
J07BC01
hepatitis B surface antigen
A vakcinák
Hepatitisz B
PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Felhatalmazott
2022-04-25
18 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 19 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PREHEVBRI SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ Hepatitisz B vakcina (rekombináns, adszorbeált) Ez a vakcina fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT MEGKAPJA EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a PreHevbri és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a PreHevbri alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a PreHevbri-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a PreHevbri-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREHEVBRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A PreHevbri a hepatitisz B-vírus által okozott fertőzés megelőzésére szolgáló vakcina, amelyet felnőtteknél alkalmaznak a hepatitisz B-vírus valamennyi ismert típusa elleni védelemre. A PreHevbri védettséget biztosíthat a hepatitisz D ellen is, amely csak hepatitisz B-fertőzésben szenvedő személyeknél fordulhat elő. MI AZ A HEPATITISZ B? - A hepatitisz B a máj fertőző betegsége, amelyet egy vírus okoz. Baca dokumen lengkapnya
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE PreHevbri 10 mikrogramm szuszpenziós injekció Hepatitisz B elleni vakcina (rekombináns, adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy dózis (1 ml) tartalma: Hepatitis B felületi antigének (S [83%], pre-S2 [11%] és pre-S1 [6%]) 1, 2 10 mikrogramm 1 500 mikrogramm, alumínium-hidroxid formájában jelen lévő Al 3+ -ra adszorbeált, hidratált 2 Kínaihörcsög-petefészeksejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció (injekció) Tiszta, színtelen, finom fehér színű lerakódással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A PreHevbri a hepatitis B-vírus valamennyi ismert altípusa által okozott fertőzés elleni aktív immunizálásra, felnőttek számára javallott. A PreHevbri vakcinával történő immunizáció várhatóan a hepatitis D-fertőzést is megelőzi, mivel a (delta vírus által okozott) hepatitis D-fertőzés hepatitis B fertőzés hiányában nem alakul ki. A PreHevbri injekciót a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _ _ _Oltási séma: _ Az oltási séma 3 (egyenként 1 ml) dózisból áll, amelyeket a következők szerint kell beadni: az első dózist egy választott napon; a második dózist 1 hónappal az első dózis után; a harmadik dózist pedig 6 hónappal az első dózis után. _Emlékeztető dózis _ Emlékeztető dózis szükségességét nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. _ _ _Idősek _ 65 éves és idősebb személyeknél nincs szükség a dózis módosítására (l Baca dokumen lengkapnya