Praxbind

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

idarukisumab

Tersedia dari:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kode ATC:

V03AB

INN (Nama Internasional):

idarucizumab

Kelompok Terapi:

Kõik muud ravitoimingud

Area terapi:

Hemorraagia

Indikasi Terapi:

Praxbind on konkreetse pöördumise agent dabigatran ja on näidustatud täiskasvanud patsientidel, keda on ravitud Pradaxa (dabigatran etexilate) kui kiire pöördumise oma antikoagulantide toimet, on vajalik:erakorralise kirurgia/kiireloomuliste kord;eluohtlikud või kontrollimatu verejooks,.

Ringkasan produk:

Revision: 12

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2015-11-20

Selebaran informasi

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE JA KASUTAJALE
PRAXBIND 2,5 G / 50 ML SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS
idarutsizumab (idarucizumabum)
LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. PALUN
PIDAGE MEELES, ET SEDA
RAVIMIT KASUTATAKSE VALDAVALT ERAKORRALISTES OLUKORDADES JA ARST ON
OTSUSTANUD, ET TE VAJATE SEDA
RAVIMIT.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Praxbind ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Praxbindi manustamist
3.
Kuidas Praxbindi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Praxbindi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PRAXBIND JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PRAXBIND
Praxbind sisaldab toimeainena idarutsizumabi. Idarutsizumab on
spetsiifiliselt dabigatraani (Pradaxa)
– verd vedeldava ravimi, mis blokeerib ühte organismis trombi
moodustumisel osalevat ainet – toimet
tühistav ravim.
Praxbindi kasutatakse dabigatraani kiireks sidumiseks, et tühistada
selle toime.
MILLEKS PRAXBINDI KASUTATAKSE
Praxbindi kasutatakse täiskasvanutel erakorralistes olukordades, kui
arst otsustab, et vajalik on
Pradaxa toime kiire tühistamine:
-
erakorralise operatsiooni/vältimatu protseduuri tegemise vajadusel;
-
eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRAXBINDI MANUSTAMIST
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Praxbindi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,
-
kui olete idarutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on geneetiline haigus nimetusega pärilik fruktoositalumatus.
Sellisel juhul võib ravimis
sisalduv aine nimega sorbitool põhjustada teile raskeid
kõrvaltoimeid.
Arst arvestab sellega enne teie ravimi

Karakteristik produk

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Praxbind 2,5 g / 50 ml süste-/infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter süste-/infusioonilahust sisaldab 50 mg
idarutsizumabi.
Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
Idarutsizumab on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina
hamstri munasarjarakkudes.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks viaal sisaldab 2 g sorbitooli ja 25 mg naatriumi 50 ml-s (vt
lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahus
Läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas
lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Praxbind on spetsiifiline dabigatraani toimet blokeeriv ravim, mis on
näidustatud Pradaxaga
(dabigatraaneteksilaat) ravitud täiskasvanud patsientidel, kui on
vajalik dabigatraani hüübimisvastase
toime kiire tühistamine:

erakorralise operatsiooni / vältimatu protseduuri tegemise vajadusel;

eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Lubatud kasutada ainult haiglatingimustes.
Annustamine
Idarutsizumabi soovitatav annus on 5 g (2 viaali 2,5 g / 50 ml-ga).
Osadel patsientidel on esinenud sidumata dabigatraani plasmasisalduse
taasteke ning sellega kaasnev
hüübimisaja pikenemine kuni 24 tunni jooksul pärast idarutsizumabi
manustamist (vt lõik 5.1).
Idarutsizumabi veel ühe 5 g annuse manustamist võib kaaluda
järgmistel juhtudel:

kliiniliselt olulise verejooksu taasteke, millega kaasneb
hüübimisaja pikenemine, või

kui verejooksu kordumine võib olla eluohtlik ja kui täheldatakse
pikenenud hüübimisaega või

kui patsiendid, kellel hüübimisaeg on pikenenud, vajavad veel ühte
erakorralist operatsiooni /
kiireloomulist protseduuri.
Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise
tromboplastiini aeg (_activated Partial _
_Thromboplastin Time_, aPTT), lahjendatud trombiini aeg (_diluted
Thrombin Time_, dTT) või ekariini
hüübimisaeg (_Ecarin Clotting Time_, ECT) (vt l