Prasugrel Vivanta 5 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Prasugrelhydrochlorid

Tersedia dari:

Vivanta Generics s.r.o. (8174834)

Dosis:

5 mg

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Prasugrelhydrochlorid (34163) 5,49 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2021-10-18

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRASUGREL VIVANTA 5 MG FILMTABLETTEN
PRASUGREL VIVANTA 10 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prasugrel Vivanta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Vivanta beachten?
3.
Wie ist Prasugrel Vivanta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prasugrel Vivanta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRASUGREL VIVANTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prasugrel Vivanta enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur
Gruppe von Arzneimitteln, die als
Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)
bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr
kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgefäß
beschädigt wird, z. B. durch einen Schnitt, dann
klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen dadurch, einen
Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind
Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen. Bildet sich ein
solches Blutgerinnsel (Thrombus) in
verhärteten (verkalkten) Blutgefäßen wie z. B. in einer Arterie,
kann dies sehr gefährlich sein, da dieses die
Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt
(Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod
führen kann. Blutgerinnsel in Arterien, die das Herz mit Blut
versorgen, k

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prasugrel Vivanta 5 mg Filmtabletten
Prasugrel Vivanta 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prasugrel Vivanta 5 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 5,490 mg Prasugrelhydrochlorid, entsprechend 5
mg Prasugrel.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Tablette enthält 0,8 mg Lacktose-Monohydrat.
Prasugrel Vivanta 10 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 10,980 mg Prasugrelhydrochlorid, entsprechend
10 mg Prasugrel.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Tablette enthält 1,6 mg Laktose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Prasugrel Vivanta 5 mg Filmtabletten
Gelb gefärbte, ovale, bikonvexe Filmtabletten, die auf der einen
Seite mit "5" und auf der anderen Seite mit "M"
geprägt sind.
Prasugrel Vivanta 10 mg Filmtabletten
Beigefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten, die auf der einen Seite
mit "10" und auf der anderen Seite mit "M"
geprägt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prasugrel ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt
zur Prävention atherothrombotischer
Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d. h.
instabiler Angina pectoris, Nicht-ST-
(Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST-
(Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder
verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI).
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Prasugrel sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis
begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von
einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden. Bei UA/NSTEMI Patienten, bei
denen die Koronarangiographie
innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird,
sollte die Aufsättigungsdosis erst zum
Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und
5.1). Patienten, die Prasugrel einnehmen,
müssen außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg) einneh