Negara: Uni Eropa
Bahasa: Sloven
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksol dihidroklorid monohidrat
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Anti-parkinsonska zdravila
Parkinsonova bolezen
Pramipeksol Teva je indiciran za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, sam (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, i. v času bolezni, do poznih stopenj, ko se učinek levodope izčrpa ali postane neskladen, pojavijo pa se tudi nihanja terapevtskega učinka (nihanja na koncu odmerka ali "on-off" nihanja). Pramipexole Teva je navedeno v odraslih za simptomatsko zdravljenje zmerne do hude idiopatsko Sindrom Nemirnih Nog v odmerkih do 0. 54 mg znanja (0. 75 mg soli) (glej točko 4.
Revision: 22
Pooblaščeni
2008-12-18
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/490/001 EU/1/08/490/002 EU/1/08/490/003 EU/1/08/490/004 EU/1/08/490/017 EU/1/08/490/018 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pramipeksol Teva 0,088 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT – PRAMIPEKSOL TEVA 0,088 MG TABLETE 1. IME ZDRAVILA Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete pramipeksol 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH SAMOLEPILNA PAPIRNATA NALEPKA – PRAMIPEKSOL TEVA 0,088 MG TABLETE 1. IME ZDRAVILA Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete pramipeksol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 0,125 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata, kar ustreza 0,088 mg pramipeksola.. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tablete 90 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zašč Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,125 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata, kar ustreza 0,088 mg pramipeksola. Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,25 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata, kar ustreza 0,18 mg pramipeksola. Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,5 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata, kar ustreza 0,35 mg pramipeksola. Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete Ena tableta vsebuje 1,0 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata, kar ustreza 0,7 mg pramipeksola. _Opomba _ Odmerki pramipeksola, objavljeni v literaturi, se nanašajo na sol. Odmerki so zato tu navedeni za obe obliki, pramipeksol in pramipeksolijevo sol (v oklepaju). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 5,55 mm, z izbočeno oznako »93« na eni strani in »P1« na drugi strani. Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 7,00 mm, z izbočeno oznako »P2«/«P2« na strani z zarezo in »93« na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici. Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete Bela ali skoraj bela, ovalna, bikonveksna tableta z vgraviranim 9 vertikalna črta 3 na eni strani in 8023 na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici. Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 8,82 mm, z izbočeno oznako »8024«/«8024« na strani z zarezo in »93« na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, same (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to Baca dokumen lengkapnya