Negara: Uni Eropa
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pramipexol dihydrochloride monohydraat
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Geneesmiddelen tegen Parkinson
Ziekte van Parkinson
Pramipexol Teva is geïndiceerd voor de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, i. in de loop van de ziekte, tot de late stadia wanneer het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en fluctuaties van het therapeutisch effect optreden (eind-van-dosis of 'aan-uit'-fluctuaties). Pramipexole Teva is geïndiceerd bij volwassenen voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndrome in doses van maximaal 0. 54 mg base (0. 75 mg zout) (zie sectie 4.
Revision: 22
Erkende
2008-12-18
47 B. BIJSLUITER 48 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTEN PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTEN PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTEN PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTEN pramipexol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pramipexol Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PRAMIPEXOL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pramipexol Teva bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt zenuwimpulsen in de hersenen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren. Pramipexol Teva wordt gebruikt om: • de symptomen te behandelen bij primaire ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel dat levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) heet gebruikt worden. • de verschijnselen van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom bij volwassenen te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmidd Baca dokumen lengkapnya
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten Elke tablet bevat 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,088 mg pramipexol. Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,18 mg pramipexol. Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten Elke tablet bevat 0,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,35 mg pramipexol. Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten Elke tablet bevat 1,0 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,7 mg pramipexol. _ _ _Let op: _ In de literatuur worden pramipexol doses weergegeven als de zout vorm. Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base als de zoutvorm (tussen haakjes) van pramipexol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten Witte, ronde, platte tablet met afgeschuinde rand, 5,55 mm diameter, bedrukt met “93” aan één zijde en “P1” aan de andere zijde. Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten Witte, ronde, platte tablet met afgeschuinde rand, 7,00 mm diameter, bedrukt met “P2” boven “P2” aan de zijde met de breukstreep en “93” aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften. Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten Witte tot nagenoeg witte, ovale, biconvexe tabletten, bedrukt met “9” verticale breukstreep “3” aan de zijde met de breukstreep en “8023” aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften. Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten Witte, ronde, platte tablet met afgeschuinde rand, 8,82 diameter, bedrukt met “8024” boven “8024” aan de zijde met de breukstreep en “93” aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften. Baca dokumen lengkapnya