Poulvac NDW, lyofilisaat voor suspensie voor kippen

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

newcastle diseasevirus, levend [pseudovogelpest, levend]

Tersedia dari:

Zoetis B.V.

Kode ATC:

QI01AD06

INN (Nama Internasional):

newcastle diseasevirus, alive [pseudovogelpest, alive]

Bentuk farmasi:

Lyofilisaat voor suspensie

Rute administrasi :

Oculonasaal gebruik, Toediening door verneveling

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kelompok Terapi:

Kippen

Area terapi:

Newcastle disease virus / paramyxovirus

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 0 dagen

Status otorisasi:

NL/V/0187/001

Tanggal Otorisasi:

1994-11-01

Karakteristik produk

BD/2020/REG NL 8447/zaak 770151
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 15 oktober 2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC
NDW,
ingeschreven onder nummer REG NL 8447;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
POULVAC
NDW, ingeschreven onder nummer REG NL 8447, zoals aangevraagd d.d. 15
oktober 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel POULVAC NDW, REG NL 8447 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
POULVAC NDW, REG NL 8447 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 8447/zaak 770151
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 8447/zaak 770151
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
POULVAC NDW, lyofilisaat voor suspensie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend Newcastle disease virus, stam Ulster 2C:
10
5 7
- 10
6 6
EID
50
*
* EID
50
= 50% Egg Infective Dose
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie.
Gebroken wit tot crèmekleurig lyofilisaat.
Na reconstitutie, transparante tot witte ondoorzichtige suspensie
(afhankelijk van de gebruikte
hoeveelheid water).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip.
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DO