Posaconazole STADA 100 mg Tabletki dojelitowe

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Posaconazolum

Tersedia dari:

STADA Arzneimittel AG

Kode ATC:

J02AC04

INN (Nama Internasional):

Posaconazolum

Dosis:

100 mg

Bentuk farmasi:

Tabletki dojelitowe

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 24 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991441715; Zawartość opakowania: 96 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991441722

Status otorisasi:

Bezterminowe

Selebaran informasi

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POSACONAZOLE STADA, 100 MG, TABLETKI DOJELITOWE
pozakonazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Posaconazole STADA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole STADA
3.
Jak przyjmować lek Posaconazole STADA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Posaconazole STADA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POSACONAZOLE STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Posaconazole STADA zawiera substancję czynną pozakonazol.
Należy on do grupy leków
przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu
wielu rodzajów zakażeń
wywołanych przez grzyby.
Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które
mogą powodować
zakażenia.
Lek Posaconazole STADA może być stosowany u dorosłych w leczeniu
zakażeń grzybiczych
wywoływanych przez grzyby należące do rodzaju Aspergillus.
Lek Posaconazole STADA może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci
w wieku od 2 lat o masie
ciała powyżej 40 kg, w leczeniu poniższych rodzajów zakażeń
grzybiczych:
•
zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju
_Aspergillus_
, które nie reagują na leki
przeciwgrzybicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku,
gdy leczenie tymi
lekami musi być przerwane;
•
zakaż

Karakteristik produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Posaconazole STADA, 100 mg, tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa
Tabletka w kształcie kapsułki, w żółtej otoczce, o długości
około 17.5 mm i szerokości 6.7 mm, z
wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P”, gładka po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Posaconazole STADA jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń
grzybiczych u dorosłych
(patrz punkty 4.2 i 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza
Posaconazole STADA jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń
grzybiczych u dzieci i
młodzieży w wieku od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg oraz u
dorosłych (patrz punkty 4.2 i 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w
przypadku
nietolerancji tych leków przez pacjenta;
-
fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji
amfoterycyny B przez
pacjenta;
-
chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku
nietolerancji
itrakonazolu przez pacjenta;
-
kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub
flukonazol, lub w przypadku
nietolerancji tych leków przez pacjenta;
Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy
po co najmniej 7 dniach
stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu
przeciwgrzybiczym
_. _
_ _
Lek Posaconazole STADA jest również wskazany w zapobieganiu
inwazyjnym zakażeniom
grzybiczym u następujących pacjentów: dzieci i młodzieży w wieku
od 2 lat o masie ciała powyżej 40
kg oraz dorosłych (patrz punkty 4.2 i 5.1):
-
Pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem
mielodysplastycznym otrzymujących
chemioterapię indukującą remisję mogącą powodować
długotrwałą neutropenię i u których
istnieje duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;