Posaconazol Accord 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Posaconazol

Tersedia dari:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

INN (Nama Internasional):

Posaconazole

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Posaconazol (29576) 300 Milligramm

Rute administrasi :

Intravenöse Anwendung nach Verdünnung

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2019-07-22

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
POSACONAZOL ACCORD 300 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Posaconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Posaconazol Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Posaconazol Accord beachten?
3.
Wie ist Posaconazol Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Posaconazol Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST POSACONAZOL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Posaconazol Accord enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt
wird. Er gehört zur
Gruppe der so genannten „Antimykotika“. Posaconazol Accord wird
zur Vorbeugung und
Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Posaconazol Accord wirkt, indem es einige Pilzarten, die Infektionen
verursachen
können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Posaconazol Accord kann bei Erwachsenen zur Behandlung von
Pilzinfektionen,
verursacht durch Pilze der
_Aspergillus_
-Familie, angewendet werden.
Posaconazol Accord kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur
Behandlung der
folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden:
Infektionen, verursacht durch Pilze der
_Aspergillus_
-Familie, die sich während ein

Karakteristik produk

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posaconazol Accord 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Posaconazol. Jeder ml enthält
18 mg Posaconazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 465 mg (20,2 mmol) Natrium.
Jede Durchstechflasche enthält 6.680 mg Cyclodextrine.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 2,0 und 3,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Posaconazol Accord 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist angezeigt zur
Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen (siehe
Abschnitte 4.2 und 5.1):
•
Invasive Aspergillose
Posaconazol Accord 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist angezeigt zur
Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen und
pädiatrischen Patienten ab 2
Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):
•
Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber
Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen diese
Arzneimittel haben;
•
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B ist bzw.
bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben;
2
•
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen Itraconazol
haben;
•
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin
B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen diese
Arzneimittel haben.
Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert