Porcilis PCV M HYO EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

CIRCOVIRUS PORCINO TIPO 2 (PCV2) INACTIVADO, MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE (CEPA J)

Tersedia dari:

Intervet International Bv

Kode ATC:

QI09AL

INN (Nama Internasional):

PORCINE CIRCOVIRUS TYPE 2 (PCV2) INACTIVATED, MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE (STRAIN J)

Bentuk farmasi:

EMULSIÓN INYECTABLE

Komposisi:

Excipientes: ACEITE MINERAL LIGERO NF, HIDROXIDO DE ALUMINIO, OLEATO DE SORBITAN, POLISORBATO 80, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), GLICEROL, CLORURO DE SODIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES

Rute administrasi :

VÍA INTRAMUSCULAR

Jenis Resep:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Kelompok Terapi:

Cerdos de engorde

Area terapi:

Vacunas bacterianas inactivadas y víricas inactivadas

Ringkasan produk:

Porcilis PCV M HYO EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO Caja con 10 viales de 20 ml Autorizado No comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2014-11-07

Selebaran informasi

1 
_ _

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino. 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2 ml contiene: 

SUSTANCIAS ACTIVAS: 
Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) subunidad antigénica ORF2: 
≥2828 UA
1

_Mycoplasma hyopneumoniae_ inactivado cepa J 
≥2,69 UPR
2

ADYUVANTES: 
Aceite mineral ligero 
0,268 ml  
Aluminio (como hidróxido) 
2,0 mg 

1
Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia _in vitro_ (ELISA). 
2
Unidades de potencia relativa definidas frente a una vacuna de referencia. 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Emulsión inyectable. 
Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Porcino (cerdos de engorde). 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la viremia, la carga vírica en pulmones y 
tejidos linfoides, la excreción del virus causada por la infección
con circovirus porcino tipo 2 (PCV2) 
y la gravedad
de las lesiones pulmonares causadas por la infección
por _Mycoplasma hyopneumoniae. _ 
Para reducir la pérdida de ganancia de
peso diaria durante el período de cebo en presencia de 
infecciones con _Mycoplasma hyopneumoniae_ y/o PCV2 (como se
observa en estudios de campo). 

PCV2: 
Inicio de la inmunidad:    
  2 semanas después de la vacunación. 
Duración de la inmunidad:  
22 semanas después de la vacunación. 

_M. hyopneumoniae_ 
Inicio de la inmunidad:    
  4 semanas después de la vacunación. 
Du

Karakteristik produk

1 
_ _

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino. 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2 ml contiene: 

SUSTANCIAS ACTIVAS: 
Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) subunidad antigénica ORF2: 
≥2828 UA
1

_Mycoplasma hyopneumoniae_ inactivado cepa J 
≥2,69 UPR
2

ADYUVANTES: 
Aceite mineral ligero 
0,268 ml  
Aluminio (como hidróxido) 
2,0 mg 

1
Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia _in vitro_ (ELISA). 
2
Unidades de potencia relativa definidas frente a una vacuna de referencia. 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Emulsión inyectable. 
Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Porcino (cerdos de engorde). 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la viremia, la carga vírica en pulmones y 
tejidos linfoides, la excreción del virus causada por la infección
con circovirus porcino tipo 2 (PCV2) 
y la gravedad
de las lesiones pulmonares causadas por la infección
por _Mycoplasma hyopneumoniae. _ 
Para reducir la pérdida de ganancia de
peso diaria durante el período de cebo en presencia de 
infecciones con _Mycoplasma hyopneumoniae_ y/o PCV2 (como se
observa en estudios de campo). 

PCV2: 
Inicio de la inmunidad:    
  2 semanas después de la vacunación. 
Duración de la inmunidad:  
22 semanas después de la vacunación. 

_M. hyopneumoniae_ 
Inicio de la inmunidad:    
  4 semanas después de la vacunación. 
Du