Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
oxaliplatin
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01XA03
oxaliplatin
Normal
hastanın
Pasif
1970-01-01
1 KULLANMA TAL İ MATI PLOXAL 50 MG İ .V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON TOPLARDAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL-SITOTOKSIK • •• • _ETKIN MADDE: _1 ml’lik çözelti 5 mg okzaliplatin içerir. Her bir flakon 50,0 mg okzaliplatin içerir. • •• • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL İ MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _ İ _laç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında _ _YÜKSEK VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PLOXAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PLOXAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PLOXAL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PLOXAL’IN SAKLANMASI _ BA ş LIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PLOXAL_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • •• • PLOXAL, beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz ş eklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır. • •• • PLOXAL okzaliplatin etkin maddesi içerir. Çözelti halindeyken 10 ml çözelti içinde 50 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 30 ml’lik cam flakon bulunur. • •• • PLOXAL, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir. • •• • Doktorunuz size PLOXAL’ı, kalın ba ğ ırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun di ğ er kısımlarına da ğ ılmı ş kalın ba ğ ırsak Baca dokumen lengkapnya
1 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ 1. BE Ş ER İ TIBB İ ÜRÜNÜN ADI PLOXAL 50 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Steril-apirojen Sitotoksik 2. KAL İ TAT İ F VE KANT İ TAT İ F B İ LE Şİ M 1 Flakonda; ETKIN MADDE: Okzaliplatin 50 mg YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için bkz. 6.1. 3. FARMASÖT İ K FORM Liyofilize toz içeren flakon Beyaz veya beyazımsı renkli toz kütle 4. KL İ N İ K ÖZELL İ KLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PLOXAL, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde a ş a ğ ıdaki durumlarda endikedir: • Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke’s C) kolon kanserinin adjuvan tedavisi, • Metastatik kolorektal kanserin tedavisi. PLOXAL’in daha önce adjuvant kemoterapi kullanmamı ş olan metastatik kolorektal kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA ya da kapesitabinle kombine kullanılması endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ş EKLI POZOLOJI: YALNIZCA ER İŞ K İ NLERDE KULLANILIR. PLOXAL, 0,2 mg/ml- 0,70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ula ş mak için, 250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon ş eklinde Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXM0FyZmxXZ1AxZW56S3k0 2 uygulanır; 0,70 mg/ml, 85 mg/m² PLOXAL dozunun klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur. PLOXAL, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmı ş tır. İ ki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5- fluorourasil (5-FU) tedavi programları kullanılmı ş tır. UYGULAMA SIKLI ğ I VE SÜRESI: Adjuvan tedavide önerilen PLOXAL dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir. Metastatik kolorektal kanserin tedavisin Baca dokumen lengkapnya