PLIVATINIB 100 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Negara: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Kroasia

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

imatinib

Tersedia dari:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

Kode ATC:

L01XE01

INN (Nama Internasional):

imatinib

Dosis:

100 mg/1 tableta

Bentuk farmasi:

filmom obložena tableta

Komposisi:

1 filmom obložena tableta sadrži: 100 mg imatiniba

Unit dalam paket:

60 filmom obloženih tableta (6 Al/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Jenis Resep:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Diproduksi oleh:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Status otorisasi:

Važeći

Tanggal Otorisasi:

2017-09-13

Selebaran informasi

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▼
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na neželjenu reakciju za ovaj
lijek. Za postupak prijavljivanja neželjenih reakcija vidjeti dio
4.8.
PLIVATINIB
100 mg filmom obložena tableta
400 mg filmom obložena tableta
imatinib
Molimo Vas da prije nego što poČnete uzimati lijek pažljivo
proČitate ovu uputu.
Uputu
sačuvajte
jer
ćete
ju
vjerovatno
željeti
ponovno
čitati.
U
ovoj
su
uputi
sadržane
važne
informacije o lijeku Plivatinib. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku
koji uzimate, želite saznati nešto više,
obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama.
Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i
Vaši. Ako primijetite bilo koju neželjenu
reakciju potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.To uključuje
i moguće neželjene reakcije koje
nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.
SADRŽAJ UPUTE:
1.
Šta je Plivatinib i za šta se koristi?
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Plivatinib?
3.
Kako uzimati Plivatinib?
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Plivatinib?
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE PLIVATINIB I ZA ŠTA SE KORISTI?
Aktivna supstanca lijeka Plivatinib
je imatinib. Imatinib inhibira nekontrolisani rast stanica u niže
navedenim bolestima.Ovo uključuje neke tipove malignih bolesti.
Plivatinib se kod odraslih osoba i djece koristi za lije_č_enje:

Hronične mijeloidne leukemije (CML). Leukemija je rak bijelih krvnih
stanica. Te bijele krvne
stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Hronična
mijeloidna leukemija je oblik
leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane
„mijeloidne“ stanice)
počinju nekontrolisano rasti.

Akutne limfoblastne leukemije s pozitivnim Philadelphia hromosomom
(Ph-pozitivni ALL).
Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice
obično pomažu tijelu u

Karakteristik produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na neželjenu reakciju za ovaj
lijek. Za postupak prijavljivanja neželjenih reakcija vidjeti dio
4.8.
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PLIVATINIB
100 mg filmom obložena tableta
400 mg filmom obložena tableta
imatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 100 mg imatiniba u
obliku imanitib mesilata.
Jedna filmom obložena tableta od 400 mg sadrži 400 mg imatiniba u
obliku imanitib mesilata.
Za popis pomo_ć_nih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Plivatinib 100 mg tablete su tamnožute do narandžasto-smeđe,
okrugle, bikonveksne tablete, kosih
rubova, s razdjelnom crtom na jednoj strani
Plivatinib 400 mg tablete su tamnožute do narandžasto-smeđe, oblika
kapsule, bikonveksne tablete,
kosih rubova, s razdjelnom crtom na jednoj strani
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Imatinib je indikovan za liječenje:

odraslih
i
pedijatrijskih
bolesnika
sa
novodijagnostikovanom
hroničnom
mijeloidnom
leukemijom (CML) pozitivnom na Philadelphia (Ph+) hromosomom
(bcr-abl) kod kojih se
presađivanje koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.

odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ CML-om u hroničnoj fazi,
nakon neuspjelog liječenja
interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastnoj krizi.

odraslih
bolesnika
sa
novodijagnostikovanom
akutnom
limfoblastnom
leukemijom
sa
pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) u kombinaciji s
hemoterapijom.

odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornom Ph+ ALL u
obliku monoterapije.

odraslih
bolesnika
s
mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim
bolestima
(MDS/MPD)
povezanim s preraspodjelom gena za receptor trombocitnog faktora rasta
(PDGFR).

odraslih
bolesnika
s
uznapredovalim
hipereozinofilnim
sindromom
(HES)
i/ili
hroničnom
eozinofilnom leukemijom (CEL