PLERIXAFOR TILLOMED

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

PLERIXAFOR

Tersedia dari:

TILLOMED ITALIA SRL

Kode ATC:

L03AX16

INN (Nama Internasional):

PLERIXAFOR

Kelas:

M

Area terapi:

PLERIXAFOR

Ringkasan produk:

050593019 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1,2 ML - Autorizzato

Status otorisasi:

Autorizzato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PLERIXAFOR TILLOMED
20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Plerixafor Tillomed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor Tillomed
3. Come usare Plerixafor Tillomed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plerixafor Tillomed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
COS’È PLERIXAFOR TILLOMED E A COSA SERVE
Plerixafor Tillomed contiene il principio attivo plerixafor, che
blocca una proteina sulla superficie delle
cellule staminali del sangue. Questa proteina “lega” le cellule
staminali del sangue al midollo osseo.
Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso
sanguigno (mobilizzazione). Le cellule
staminali possono quindi essere raccolte mediante una macchina che
separa i componenti del sangue
(macchina per aferesi) per essere congelate e conservate fino al
trapianto.
Se la mobilizzazione è scarsa, plerixafor viene utilizzato per
favorire il prelievo di cellule staminali nel
sangue dal paziente, per la raccolta, conservazione e la
reintroduzione (trapianto)
•
negli adulti affetti da linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o
mieloma multiplo (un cancro che
attacca le plasmacellule nel midollo osseo).
•
nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con linfoma o
tumori solidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PLERIXAFOR TILLOMED
NON USI PLERIXAFOR TILLOMED:
se è allergico a plerixafor o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prender

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Plerixafor Tillomed 20 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene 20 mg di plerixafor.
Ogni flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 ml di soluzione
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni ml contiene circa 2,83 mg (0,12 mmol) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Plerixafor Tillomed è una soluzione limpida, da incolore a giallo
pallido, con un pH compreso tra 6 e
7,5, osmolalità compresa tra 260 e 320 mOsmol/kg e priva di
particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pazienti adulti
Plerixafor Tillomed è indicato in combinazione con il fattore
stimolante le colonie dei granulociti (G-
CSF) per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali
ematopoietiche nel sangue periferico
per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti adulti
con linfoma o mieloma multiplo
con una scarsa mobilizzazione cellulare (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e meno di 18 anni)
Plerixafor Tillomed è indicato in combinazione con il G-CSF per
incrementare la mobilizzazione delle
cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta
e il conseguente trapianto
autologo in bambini con linfoma o tumori maligni solidi:
- preventivamente, quando ci si attende che nel giorno previsto per la
raccolta, dopo un’adeguata
mobilizzazione mediante il G-CSF (con o senza chemioterapia), il
conteggio delle cellule staminali
circolanti sia insufficiente in riferimento alla resa desiderata di
cellule staminali ematopoietiche, o
- nel caso in cui in precedenza non si sia riusciti a raccogliere
sufficienti cellule staminali
ematopoietiche (vedere paragrafo 4.2).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Plerixafor Tillomed deve essere iniziata e
supervisionata da un medico esperto in
oncologia e/o ematologia. Le procedure di m