PK-MERZ 0,4 mg/ml oldatos infúzió

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

amantadin

Tersedia dari:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Kode ATC:

N04BB01

INN (Nama Internasional):

amantadine

Unit dalam paket:

10x500 ml

Kelas:

TK

Jenis Resep:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 10 X 500 ml tartályban - (LDPE) - OGYI-T-01263 / 01 - I - TK - igen

Status otorisasi:

Önálló teljes

Tanggal Otorisasi:

1987-01-01

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PK-MERZ 0,4 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
amantadin-szulfát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
·
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió
(továbbiakban: PK-Merz
oldatos infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a PK-Merz oldatos infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a PK-Merz oldatos infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a PK-Merz oldatos infúziót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PK-MERZ OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A PK-Merz oldatos infúzió hatóanyaga az amantadin, mely a
Parkinson-kór tüneteinek enyhítésére
szolgáló gyógyszer.
A PK-Merz oldatos infúzió a következő esetekben alkalmazható:
- a Parkinson-kór akut rosszabbodásának tünetét jelentő hirtelen
fellépő teljes mozgásképtelenség
(akinetikus krízis) intenzív és bevezető kezelésére
- tudatzavar (csökkent éberségi szint) különböző okokból
kialakult, kóma utáni állapotokban, kórházi
körülmények között.
2.
TUDNIVALÓK A PK-MERZ OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PK-MERZ OLDATOS INFÚZIÓT
- ha allergiás (túlérzékeny) az amantadinvegyületekre vagy a
PK-Merz oldatos infúzió egyéb
összetevőjére
- ha súlyos szív

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PK-MERZ 0,4 MG/ML OLDATOS
INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg amantadin-szulfátot tartalmaz tartályonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, színtelen, steril, izotóniás, vizes oldatos infúzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az akinetikus krízis intenzív osztályos és bevezető kezelése, a
Parkinson-kór tüneteinek akut fellán-
golása esetén.
Tudatzavar (csökkent éberségi szint) különböző etiológiájú,
posztkomatózus állapotokban, a globális
terápiás koncepcióba illesztve, kórházi körülmények között.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS EGYSZERI ÉS NAPI ADAGOK ESETÉN:
A kezelés megkezdése előtt, ill. 1 és 3 hét múlva EKG-t (50
mm/s) kell készíteni, és manuálisan meg
kell határozni a Bazett-formulával korrigált QT időt (QTc).
Hasonlóképpen, bármilyen dózisemelés
előtt és 2 héttel később is EKG-t kell készíteni. Emellett
legalább évente egyszer ellenőrizni kell az
EKG-t. A kezelést nem szabad elkezdeni, ill. meg kell szakítani
akkor, ha a QTc kiindulási értéke
meghaladja a 420 ms-ot, ha a QTc több mint 60 ms-mal nő a PK-Merz
infúzióval való kezelés alatt,
vagy ha a QTc értéke meghaladja a 480 ms-ot a PK-Merz infúzióval
való kezelés alatt, továbbá akkor,
ha az EKG-n U hullám jelenik meg.
A fenti óvintézkedések betartásával és a 4.3 pontnál felsorolt
ellenjavallatok figyelembe vételével meg
lehet előzni a készítmény nagyon ritka, de életveszélyes
mellékhatását, a „torsades de pointes” kamrai
arrhythmiiát.
_Parkinson-kór:_
A parkinsonos tünetek akinetikus krízis formájában fellépő akut
súlyosbodása esetén napi 1-3
alkalommal kell intravénásan adni 500 ml oldatban 200 mg
amantadin-szulfátot.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a percenként 55 cseppet,
ami körülbelül 3 órás infúziós
időtartamnak felel meg.
_Tudatzavar (csökkent éberségi szin