Pirfenidone Viatris

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Pirfenidone

Tersedia dari:

Viatris Limited

Kode ATC:

L04AX05

INN (Nama Internasional):

pirfenidone

Kelompok Terapi:

Immunosupressandid

Area terapi:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Indikasi Terapi:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2023-01-10

Selebaran informasi

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Pirfenidone Viatris 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pirfenidone Viatris 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pirfenidone Viatris 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid
pirfenidoon
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Pirfenidone Viatris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pirfenidone Viatrise võtmist
3.
Kuidas Pirfenidone Viatrist võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pirfenidone Viatrist säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Pirfenidone Viatris ja milleks seda kasutatakse
Pirfenidone Viatris sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda
kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi
raviks täiskasvanutel.
Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub
ja armistub, mille tõttu on
raske sügavalt hingata. See raskendab teie kopsude normaalset
talitlust. Pirfenidone Viatris aitab
kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.
2.
Mida on vaja teada enne Pirfenidone Viatrise võtmist
Pirfenidone Viatrist ei tohi võtta

kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;

kui teil on varem esinenud pirfenidooni kasutamisel angioödeemi,
sealhulgas sümptomeid, nagu
näo, huulte ja/või keele turse, millega võivad kaasneda
hingamisraskus või vilistav hingamine;

kui te võtate ravimit nimega fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni
ja obsessiiv-kompulsiivse
häi

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pirfenidone Viatris 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pirfenidone Viatris 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pirfenidone Viatris 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pirfenidone Viatris 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 267 mg pirfenidooni.
Pirfenidone Viatris 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni.
Pirfenidone Viatris 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Pirfenidone Viatris 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pirfenidone Viatris 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid on
kollased ovaalsed kaksikkumerad,
mõlemalt küljelt siledad õhukese polümeerikattega tabletid
mõõtudega ligikaudu 13 x 6 mm.
Pirfenidone Viatris 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pirfenidone Viatris 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid on
oranžid ovaalsed kaksikkumerad,
mõlemalt küljelt siledad õhukese polümeerikattega tabletid
mõõtudega ligikaudu 16 x 8 mm.
Pirfenidone Viatris 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pirfenidone Viatris 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid on
pruunid ovaalsed kaksikkumerad,
mõlemalt küljelt siledad õhukese polümeerikattega tabletid
mõõtudega ligikaudu 20 x 9 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Pirfenidone Viatris on näidustatud idiopaatilise kopsufibroosi raviks
täiskasvanutele.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi Pirfenidone Viatrisega peab alustama ja kontrollima idiopaatilise
kopsufibroosi diagnoosimises
ja ravis kogenud eriarst.
3
Annustamine
Täiskasvanud
Ravi alustamisel tuleb annust 14 päeva jooksul tiitrida soovitatava
ööpäevase annuseni 2403 mg
ööpäevas järgmiselt:

1…7. päev: 267 mg annus manustatuna 3 korda ööpäevas (801 mg
ööpäevas)

8…14. päev: 534 mg annus manustatuna 3 korda ööpäevas (1602 mg
ööpäevas)
�