Phesgo

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Jerman

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

pertuzumab, trastuzumab

Tersedia dari:

Roche Registration GmbH

Kode ATC:

L01XY

INN (Nama Internasional):

pertuzumab, trastuzumab

Kelompok Terapi:

Antineoplastische Mittel

Area terapi:

Brustgeschwulste

Indikasi Terapi:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Ringkasan produk:

Revision: 3

Status otorisasi:

Autorisiert

Tanggal Otorisasi:

2020-12-21

Selebaran informasi

54
B. PACKUNGSBEILAGE
55
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PHESGO 600 MG/600 MG INJEKTIONSLÖSUNG
PHESGO 1.200 MG/600 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Pertuzumab/Trastuzumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Phesgo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Phesgo beachten?
3.
Wie ist Phesgo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Phesgo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PHESGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Phesgo ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält zwei Wirkstoffe:
Pertuzumab und Trastuzumab.
•
Pertuzumab und Trastuzumab sind „monoklonale Antikörper“. Diese
sind dazu entwickelt, um
an ein spezifisches Ziel auf den Zellen, den sogenannten „humanen
epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor 2“ (HER2), zu binden.
•
HER2 kommt in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten
Krebszellen vor und fördert
deren Wachstum.
•
Dadurch, dass Pertuzumab und Trastuzumab an die HER2-Krebszellen
binden, verzögern sie
deren Wachstum oder töten diese ab.
Phesgo ist in zwei unterschiedlichen Stärken erhältlich. Siehe
Abschnitt 6 für mehr

Karakteristik produk

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Phesgo 600 mg/600 mg Injektionslösung
Phesgo 1.200 mg/600 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Phesgo 600 mg/600 mg Injektionslösung
Eine Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 600 mg Pertuzumab
und 600 mg Trastuzumab.
Jeder ml Lösung enthält 60 mg Pertuzumab und 60 mg Trastuzumab.
Phesgo 1.200 mg/600 mg Injektionslösung
Eine Durchstechflasche mit 15 ml Lösung enthält 1.200 mg Pertuzumab
und 600 mg Trastuzumab.
Jeder ml Lösung enthält 80 mg Pertuzumab und 40 mg Trastuzumab.
Pertuzumab und Trastuzumab sind humanisierte monoklonale
Immunglobulin(Ig)G1-Antikörper, die
mit rekombinanter Desoxyribonukleinsäure(DNA)-Technologie in
Säugetierzellen (Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters) hergestellt werden.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare bis opaleszente Lösung, farblos bis leicht bräunlich, pH 5,2
– 5,8; Osmolalität von 270 - 370
und 275 - 375 mOsmol/kg für die 1.200 mg/600 mg bzw. 600 mg/600 mg
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs im Frühstadium
_(early breast cancer – EBC)_
Phesgo ist zur Anwendung in Kombination mit Chemotherapie indiziert
zur:
•
neoadjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem
lokal
fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem
Rezidivrisiko (siehe
Abschnitt 5.1)
•
adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem
frühem Brustkrebs mit
hohem Rezidivrisiko (siehe Abschnitt 5.1)
3
Metastasierter Brustkrebs
_(metastatic breast cancer_
_– MBC) _
Phesgo ist zur An