PERMACYL 236,3 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

PENETAMATO IOHIDRATO

Tersedia dari:

DIVASA FARMAVIC S.A.

Kode ATC:

QJ01CE90

INN (Nama Internasional):

PENETAMATE IOHIDRATE

Bentuk farmasi:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Komposisi:

PENETAMATO IOHIDRATO 236,3mg

Rute administrasi :

VÍA INTRAMUSCULAR

Unit dalam paket:

Caja con 1 vial polvo con 5.000.000 UI y 1 vial disolvente con 18 ml, Caja con 5 viales polvo con 5.000.000 UI y 5 viales disolv, Caja con 5 viales polvo con 5.000.000 UI y 5 viales disolvente con 18 ml, Caja con 10 viales polvo con 5.000.000 UI y 10 viales disolvente con 18 ml, Caja con 1 vial polvo con 10.000.000 UI y 1 vial disolvente con 36 ml, Caja con 5 viales polvo con 10.000.000 UI y 5 viales disolvente con 36 ml, Caja con 10 viales polvo con 10.000.000 UI y 10 viales disolvente con 36 ml

Jenis Resep:

con receta

Kelompok Terapi:

Vacas en lactación

Area terapi:

Penetamato hidroyoduro

Ringkasan produk:

Caducidad formato: 5 años; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas; Indicaciones especie Vacas en lactación: Inmunización frente a mastitis producida por Staphylococcus aureus; Indicaciones especie Vacas en lactación: Inmunización frente a mastitis producida por Streptococcus agalactiae; Indicaciones especie Vacas en lactación: Inmunización frente a mastitis producida por Streptococcus dysgalactiae; Indicaciones especie Vacas en lactación: Inmunización frente a mastitis producida por Streptococcus uberis; Contraindicaciones especie Todas: Anuria; Contraindicaciones especie Todas: Oliguria; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Cobayas; Contraindicaciones especie Todas: Hámsteres; Contraindicaciones especie Todas: Jerbos; Contraindicaciones especie Todas: ROEDORES; Contraindicaciones especie Todas: Vía intravenosa; Interacciones especie Todas: Antibióticos bacteriostáticos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Urticaria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dermatitis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Sobreinfección por microorganismos no sensibles; Tiempos de espera especie Vacas en lactación Carne 4 Días; Tiempos de espera especie Vacas en lactación LECHE 60 Horas

Status otorisasi:

Autorizado, 584613 Autorizado, 584614 Autorizado, 584615 Autorizado, 584616 Autorizado, 584617 Autorizado, 584618 Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2015-05-21

Selebaran informasi

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
PERMACYL 236,3 MG/ML POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación de lote:
DIVASA - FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 - Gurb-Vic, Barcelona
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Permacyl 236,3 mg/ml polvo y disolvente para suspensión inyectable
para bovino
Penetamato iohidrato
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
1ml de suspensión reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Penetamato iohidrato 236,3 mg (equivalente a 182,5 mg de penetamato)
Equivalente a 250.000 UI de penetamato iohidrato.
PRESENTACIÓN 5.000.000 IU
Vial polvo conteniendo 4,75 g de polvo
SUSTANCIA ACTIVA:
Penetamato iohidrato 4.726 mg (equivalente a 3.649 mg de penetamato)
Equivalente a 5.000.000 UI de penetamato iohidrato.
EXCIPIENTE C.S.
Vial disolvente conteniendo 18 ml
EXCIPIENTE C.S.
Volumen total de la suspensión reconstituida 20 ml
PRESENTACIÓN 10.000.000 IU
Vial polvo conteniendo 9,50 g de polvo
SUSTANCIA ACTIVA:
Penetamato iohidrato 9.452 mg (equivalente a 7.299 mg de penetamato)
Equivalente a 10.000.000 UI de penetamato iohidrato.
EXCIPIENTE C.S.
Vial disolvente conteniendo 36 ml
EXCIPIENTE C.S.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Volumen total de la suspensión reconstituida 40 ml
Vial polvo: polvo fino de color blanco-crema.
Vial disolvente: Solución transparente incolora.
Suspensión reconstituida: suspensión blanco-crema
4.
INDICACIÓN(ES) DE U

Karakteristik produk

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Permacyl 236,3 mg/ml polvo y disolvente para suspensión inyectable
para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1ml de suspensión reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Penetamato iohidrato 236,3 mg (equivalente a 182,5 mg de penetamato)
Equivalente a 250.000 UI de penetamato iohidrato.
PRESENTACIÓN 5.000.000 IU
Vial polvo conteniendo 4,75 g de polvo
SUSTANCIA ACTIVA:
Penetamato iohidrato 4.726 mg (equivalente a 3.649 mg de penetamato)
Equivalente a 5.000.000 UI de penetamato iohidrato.
EXCIPIENTE C.S.
Vial disolvente conteniendo 18 ml
EXCIPIENTE C.S.
Volumen total de la suspensión reconstituida 20 ml
PRESENTACIÓN 10.000.000 IU
Vial polvo conteniendo 9,50 g de polvo
SUSTANCIA ACTIVA:
Penetamato iohidrato 9.452 mg (equivalente a 7.299 mg de penetamato)
Equivalente a 10.000.000 UI de penetamato iohidrato.
EXCIPIENTE C.S.
Vial disolvente conteniendo 36 ml
EXCIPIENTE C.S.
Volumen total de la suspensión reconstituida 40 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Vial polvo: polvo fino de color blanco-crema.
Vial disolvente: Solución transparente incolora.
Suspensión reconstituida: suspensión blanco-crema
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
_ _
Página 2 de 7
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Bovino (vacas en lactación).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de la mastitis en vacas en lactación causada por _
Streptococcus uberis, Strepto-_
_coccus dysgalactie, Sterptococcus agalactiae_ y _Staphylococcus
aureus_ (no productores de be-
ta-lactamasas) susceptibles a penicilina.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de h