Perindopril tert-butylamine Viatris 4 mg, tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk

Tersedia dari:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Kode ATC:

C09AA04

INN (Nama Internasional):

PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Tablet

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHLOROPHYLLINE KOPER COMPLEX ALUMINIUM LAKE (E 141) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHLOROPHYLLINE KOPER COMPLEX ALUMINIUM LAKE (E 141 II) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Perindopril

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHLOROPHYLLINE KOPER COMPLEX ALUMINIUM LAKE (E 141 II); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

BIJSLUITER
Perindopril tert-butylamine Mylan 2 mg en 4 mg tabletten
RVG 108760, 108762
Versie: februari 2023
Pagina
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE VIATRIS 2 MG, TABLETTEN
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE VIATRIS 4 MG, TABLETTEN
perindopril tert-butylamine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Perindopril tert-butylamine Viatris en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Perindopril tert-butylamine Viatris bevat de werkzame stof perindopril
tert-butylamine die behoort tot
de groep geneesmiddelen die ACE-remmers (Angiotensine Converterend
Enzym) worden genoemd.
Deze middelen verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er
gemakkelijker doorheen kan
pompen.
Perindopril tert-butylamine Viatris wordt gebruikt:
•
om
HOGE BLOEDDRUK_ _
(hypertensie) te behandelen;
•
om
HARTFALEN
(een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed
rond te pompen
voor de behoefte van het lichaam) te behandelen;
•
om het risico van hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen
bij patiënten met
STABIEL
CORONAIR LIJDEN_ _
(aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd of
g

Karakteristik produk

Februari 2023
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Perindopril tert-butylamine Viatris 2 mg, tabletten
Perindopril tert-butylamine Viatris 4 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Perindopril tert-butylamine Viatris 2 mg, tabletten: Bevat per tablet
2 mg perindopril tert-butylamine,
overeenkomend met 1,669 mg perindopril.
Hulpstof met bekend effect:
Bevat per tablet ook 27,025 mg lactose
Perindopril tert-butylamine Viatris 4 mg, tabletten: Bevat per tablet
4 mg perindopril tert-butylamine,
overeenomend met 3,338 mg perindopril.
Hulpstof met bekend effect:
Bevat per tablet ook 54,050 mg lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Perindopril tert-butylamine Viatris 2 mg tabletten zijn 5 mm groen
gevlekte, ronde biconvexe tabletten
met de inscriptie “PT” en “2” op de ene zijde van de tablet en
“M” aan de andere kant.
Perindopril tert-butylamine Viatris 4 mg tabletten zijn 8,3 mm x 8 mm
groen gevlekte, capsulevormige
biconvexe tabletten met deelstreep met de inscriptie “PT4” op de
ene zijde van de tablet en “M” op de
andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie:
Behandeling van hypertensie.
Hartfalen:
Behandeling van symptomatisch hartfalen.
Stabiel coronair vaatlijden:
Vermindering
van
het
risico
op
cardiale
events
bij
patiënten
met
een
myocardinfarct
en/of
revascularisatie in de voorgeschiedenis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Februari 2023
2
De dosis dient individueel aangepast te worden volgens het profiel van
de patiënt (zie rubriek 4.4) en
de bloeddrukrespons.
Hypertensie:
Perindopril tert-butylamine kan gebruikt worden in monotherapie of in
combinatie met andere klassen
van antihypertensive therapie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
De aanbevolen startdosis is 4 mg toegediend eenmaal per dag ’s
morgens.
Patiënten
met
een
sterk
geactiveerd
renine-angiotensine-aldosteron
systeem
(i