Perindopril arginine STADA 10 mg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Kode ATC:

C09AA04

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

58 - HYPOTENSIVA

Area terapi:

Perindopril

Status otorisasi:

R - Aktuálna registrácia

Tanggal Otorisasi:

2022-08-01

Selebaran informasi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06558-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PERINDOPRIL ARGININE STADA 5 MG
PERINDOPRIL ARGININE STADA 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
perindopril-arginín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
‒
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
‒
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
‒
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
‒
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Perindopril arginine STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril arginine
STADA
3.
Ako užívať Perindopril arginine STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Perindopril arginine STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PERINDOPRIL ARGININE STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Perindopril arginine STADA je inhibítor enzýmu konvertujúceho
angiotenzín (ACE). Účinkuje tak, že
rozširuje krvné cievy, čím uľahčuje srdcu prečerpávanie krvi
cez cievy.
Perindopril arginine STADA sa používa:
‒
na liečbu
VYSOKÉHO TLAKU KRVI
(hypertenzie).
‒
na liečbu
ZLYHÁVANIA SRDCA
(stav, pri ktorom srdce nie je schopné prečerpávať dostatok krvi
na
pokrytie potrieb tela) (iba Perindopril arginine STADA 5 mg).
‒
na zníženie rizika srdcových príhod, ako je srdcový infarkt, u
pacientov so
STABILNOU
ISCHEMICKOU CHOROBOU SRDCA
(stav, pri ktorom je zásobovanie srdca krvou znížené alebo
obmedzené) a u tých, ktorí už prekonali infarkt a/alebo operáciu
na z

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06633-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Perindopril arginine STADA 5 mg
Perindopril arginine STADA 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Perindopril arginine STADA 5 mg: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 5 mg perindopril-arginínu,
čo zodpovedá 3,395 mg perindoprilu.
Perindopril arginine STADA 10 mg: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 10 mg perindopril-
arginínu, čo zodpovedá 6,790 mg perindoprilu.
Pomocné látky so známym účinkom
Perindopril arginine STADA 5 mg: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 116,38 mg laktózy (vo
forme monohydrátu).
Perindopril arginine STADA 10 mg: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 232,75 mg laktózy (vo
forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Perindopril arginine STADA 5 mg: Svetlozelená, oválna, bikonvexná
filmom obalená tableta s dĺžkou
10,0 ± 0,50 mm a šírkou 4,75 ± 0,24 mm s obojstrannou deliacou
ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
Perindopril arginine STADA 10 mg: Zelená až mramorovo zelená,
okrúhla, bikonvexná filmom
obalená tableta s priemerom 9,0 ± 0,45 mm s vyrazeným označením
na jednej strane „10“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Liečba hypertenzie.
Srdcové zlyhávanie (iba Perindopril arginine STADA 5 mg)
Liečba symptomatického srdcového zlyhávania.
Stabilná ischemická choroba srdca
Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu
myokardu a/alebo
revaskularizácie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri
časť 4.4) a odpovede krvného tlaku na
liečbu.
Hypertenzia
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06633-Z1B
2
Perindopril arginine STADA sa môže používať v monoterapii alebo v
kombinácii s
antihypertenzívami iných skupín (pozri časti 4.3, 4.4, 4