Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Infertilità, Mara
Pergoveris huwa indikat għall-istimulazzjoni ta ' l-iżvilupp follikulari fin-nisa bi problemi severi lutejniku-hormone (LH) u l-follikulu li jistimula l-ormon tat -. Fi provi kliniċi, dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH < 1. 2 IU / l.
Revision: 15
Awtorizzat
2007-06-25
60 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 61 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PERGOVERIS 150 IU/75 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI follitropin alfa/lutropin alfa AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris 3. Kif għandek tuża Pergoveris 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pergoveris 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PERGOVERIS U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU PERGOVERIS Pergoveris soluzzjoni għall-injezzjoni fih żewġ sustanzi attivi differenti li jissejħu “follitropin alfa” u “lutropin alfa”. It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta’ ormoni msejħa “gonadotropini”, li huma involuti fir-riproduzzjoni u fil-fertilità. GĦALXIEX JINTUŻA PERGOVERIS Din il-mediċina tintuża biex tistimula l-iżvilupp ta’ follikuli (kull waħda jkun fiha bajda) fl-ovarji tiegħek. Dan sabiex jgħinek toħroġ tinqabad tqila. Għandu jintuża f’nisa adulti (18-il sena jew aktar) li għandhom livelli baxxi (nuqqas serju) ta’ “ormon ta’ stimulazzjoni tal-follikuli” (FSH) u tal-“ormon luteinizzatur” (LH). Normalment, dawn in-nisa mhumiex fertili. KIF JAĦDEM PERGOVERIS Is-sustanzi attivi f’Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali. Fil-ġisem tiegħek: • FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd • LH jistimula l-bajda Baca dokumen lengkapnya
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pergoveris 150 IU/75 IU, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 150 IU (ekwivalenti għal 11 mikrogrammi) follitropin alfa* (r-hFSH), u 75 IU (ekwivalenti għal 3 mikrogrammi) ta’ lutropin alfa* (r-hLH). Wara r-rikostituzzjoni, kull mL tas-soluzzjoni jkun fih 150 IU ta’ r-hFSH u 75 IU r-hLH f’kull millilitru. *Prodott f’ċelluli prodotti permezz ta’ inġinerija ġenetika tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Dehra tat-trab: pellit bajda għal offwajt lijofilizzata. Dehra tas-solvent: soluzzjoni mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Pergoveris huwa indikat biex jistimula żvilupp follikulari f’nisa adulti b’defiċjeza severa ta’ FSH u LH. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura permezz ta’ Pergoveris għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi tal-fertilità. Pożoloġija Fin-nisa b’defiċjenza ta’ LH u FSH, l-għan tat-terapija bi Pergoveris hu li jiġi stimulat żvilupp follikulari segwit minn maturazzjoni finali wara li jingħata hCG. Pergoveris irid jingħata bħala kors ta’ injezzjonijiet darba kuljum. Jekk il-pazjenta hija amenorrejika (ma tarax il-pirjid) u għandha sekrezzjoni baxxa ta’ estroġenu endoġenu, il-kura tista’ tinbeda fi kwalunkwe żmien. Spiss tintuża doża ta’ kunjett wieħed ta’ Pergoveris kuljum. Jekk tintuża inqas minn kunjett wieħed kuljum, l-effett follikulari jista’ ma jkunx sodifaċenti peress illi l-ammont ta’ LH ma jkunx biżżejjed (ara sezzjoni 5.1). It-trattament għandu jiġi adattat skont ir-rispons tal-pazjent individwali kif evalwat billi jitkejjel id- daqs tal-follikulu bl-ultrasound u r-rispons tal-estroġenu. Jekk ikun jeħtieġ żieda fid-doża ta Baca dokumen lengkapnya