Perfadex Organkonservierungslösung

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

NATRIUMMONOHYDROGENPHOSPHAT; MAGNESIUMSULFAT; GLUCOSE; KALIUMDIHYDROGENPHOSPHAT; NATRIUMCHLORID; DEXTRAN; KALIUMCHLORID

Tersedia dari:

XVIVO Perfusion AB

Kode ATC:

V07AB

INN (Nama Internasional):

SODIUM MONO HYDROGEN PHOSPHATE; MAGNESIUM SULFATE; GLUCOSE; POTASSIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE; SODIUM CHLORIDE; DEXTRAN; POTASSIUM

Jenis Resep:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

2013-03-27

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PERFADEX ORGANKONSERVIERUNGSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Perfadex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Perfadex beachten?
3.
Wie ist Perfadex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Perfadex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PERFADEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Perfadex ist eine Lösung zur Konservierung der Lunge. Sie wird nach
der Entnahme des Organs vom
Spender, während der Aufbewahrung und des Transports, bis zum
Zeitpunkt der Transplantation in
den Empfänger, verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PERFADEX BEACHTEN?
PERFADEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
Perfadex darf nicht zur Konservierung von Spenderorganen verwendet
werden, wenn der/die
Empfänger allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Perfadex darf nicht für die direkte Injektion oder die intravenöse
Anwendung in den Organempfänger
verwendet werden. Das Produkt darf nur zum Spülen und zur
Kaltlagerung der Lunge verwendet
werden.
Perfadex ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Perfadex ist nicht
für di

Karakteristik produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Perfadex Organkonservierungslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml enthalten
Dextran 40
50 g
Natriumchlorid
8 g
Glucose Monohydrat
1 g
Kaliumchlorid
0.4 g
Magnesiumsulfat 7 H2O
0.098 g
Dinatriumphosphat 12 H2O
0.046 g
Monokaliumphosphat
0.063 g
Perfadex enthält Na
+
138 mmol, K
+
6 mmol, Mg
2+
0,8 mmol, Cl
-
142 mmol, SO
4-
0,8 mmol,
Phosphat 0,8 mmol / 1000 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Organkonservierungslösung
Eine klare, farblose Lösung
pH ca. 5.4
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Perfusion und Lagerung der Lunge vor einer Organtransplantation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Das Volumen der Spüllösung hängt von dem/den Organ(en) ab. Zur
Perfusion bei einer
Lungentransplantation werden im Allgemeinen 50-75 ml/kg Körpergewicht
des Spenders verwendet,
d. h. normalerweise zwischen 3 und 8 Liter Lösung für einen
erwachsenen Spender.
Die genaue Spülmethode hängt vom Zentrum ab und davon, ob mehrere
Organe gleichzeitig
entnommen werden. Die Spülung wird oft in zwei Phasen vorgenommen:
Die 1. Spülung des Organs
findet noch in situ statt und die 2. Spülung erfolgt nach Entnahme
des Organs.
Hängen Sie das Perfadex®-Behältnis erhöht auf (30 cm reichen
gewöhnlich aus), um einen
kontinuierlichen Fluss der Lösung zu ermöglichen.
Vor dem Gebrauch sollte der pH-Wert von Perfadex durch Zugabe einer
geeigneten Pufferlösung auf
ca. 7,4 gebracht werden. Anweisungen über die Verdünnung des
Arzneimittels vor der Verabreichung
finden Sie in Abschnitt 6.6.
Das Organ wird über eine in eine Arterie eingeführte Kanüle
gespült. Hierbei wird ein ausreichender
Druck aufrechterhalten, um einen konstanten Lösungsstrom zu erzielen
und eine angemessene
Spülung des Organs zu gewährleisten.
2
Das Organ sollte gespült werden, bis es gleichmäßig blass und die
auslaufende Lösung relativ klar ist.
Nach der Kaltlagerung (2-8 °C)