PENTASA 1000 mg

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

MESALAZINUM

Tersedia dari:

FERRING GMBH - GERMANIA

Kode ATC:

A07EC02

INN (Nama Internasional):

MESALAZINUM

Dosis:

1000mg

Bentuk farmasi:

SUPOZ.

Jenis Resep:

P6L

Diproduksi oleh:

FERRING GMBH - GERMANIA

Kelompok Terapi:

MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Ringkasan produk:

8670/2016/01 Cutie cu 4 blist. Al/Al x 7 supoz. + cutie plastic cu 28 dispozitive de protectie a degetului;

Selebaran informasi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8670/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PENTASA 1000 MG SUPOZITOARE
Mesalazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pentasa supozitoare şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pentasa supozitoare
3.
Cum să utilizaţi Pentasa supozitoare
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pentasa supozitoare
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PENTASA SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine substanţa activă mesalazină şi este
utilizat pentru tratamentul proctitei ulceroase.
Proctita ulceroasă este o boală inflamatorie intestinală care duce
la inflamarea părţii terminale a mucoasei
intestinului gros (rect) şi la apariţia multor rupturi de mici
dimensiuni pe suprafaţa acesteia (ulceraţii) care
pot sângera.
Mesalazina, substanţa activă din Pentasa supozitoare, ajută la
diminuarea inflamaţiei şi a simptomelor
dureroase.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
PENTASA SUPOZITOARE
NU UTILIZAŢI PENTASA SUPOZITOARE:
-
dacă sunteţi alergic la mesalazină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă sunteţi alergic la alţi salicilaţi, de exemplu asp

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8670/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pentasa 1000 mg supozitoare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conține 1000 mg mesalazină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare
Supozitoare oblongi, de culoare albă până la cafeniu murdar.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Proctita ulceroasă
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
:
Puseu acut
Doza recomandată este de 1 g mesalazină (1 supozitor) de 1-2 ori
zilnic, timp de 2-4 săptămâni.
Tratament de întreţinere
Doza recomandată este de 1 g mesalazină (1 supozitor) o dată pe zi.
Se recomandă o vizită la toaletă imediat înaintea administrării
supozitoarelor.
_Copii _
Administrarea la copii este insuficient documentată, iar experienţa
administrării la această categorie de vârstă
este redusă.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la mesalazină sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la salicilaţi.
2
Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Majoritatea pacienţilor care prezintă intoleranţă sau
hipersensibilitate la sulfasalazină poate lua Pentasa fără
riscul unor reacţii similare.. Totuşi, se recomandă administrarea
cu precauţie la pacienţii alergici la
sulfasalazină (risc de alergie la salicilaţi). În caz de reacţii
de intoleranţă acută, respectiv crampe abdominale,
durere abdominală acută, febră, cefalee severă şi erupţie
cutanată, tratamentul trebuie oprit imediat.
Administrarea se face cu precauţie la pacienţii cu funcţie
hepatică afectată. Parametrii funcţiei hepatice, cum
ar fi ALT sau AST, trebuie evaluaţi înainte de şi în timpul
tratamentului, la latitudinea medicului curant.
Medicamentul nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală.
Funcţia renal�