Pentasa 1000 mg Supositório

Negara: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Messalazina

Tersedia dari:

Ferring S.A.U.

Kode ATC:

A07EC02

INN (Nama Internasional):

Messalazina

Dosis:

1000 mg

Bentuk farmasi:

Supositório

Komposisi:

Messalazina 1000 mg

Rute administrasi :

Via retal

Unit dalam paket:

Blister 28 unidade(s)

Kelas:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Jenis Resep:

MSRM

Kelompok Terapi:

N/A

Area terapi:

mesalazine

Indikasi Terapi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5818745 CNPEM: 50175300 CHNM: 10046302 Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

1993-07-14

Selebaran informasi

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pentasa 1000 mg Supositórios
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o lernovamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pentasa supositórios e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Pentasa supositórios
3. Como utilizar Pentasa supositórios
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Pentasa supositórios
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pentasa supositórios e para que é utilizado
O Pentasa apresenta-se na forma de supositórios contendo 1000 mg de
Messalazina.
O Pentasa é utilizado no tratamento da proctite ulcerosa.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Pentasa supositórios
Não utilize Pentasa Supositórios:
- se tem alergia (hipersensibilidade) aos salicilatos, incluindo a
Messalazina, ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática graves.
Advertências e precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pentasa
Supositórios.
- Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos
(nomeadamente à
Sulfassalazina).
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
- Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A administração
de Pentasa
Supositórios a doentes com insuficiência hepática deve ser efetuada
sob vigilância
apertada.
- A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fa

Karakteristik produk

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pentasa 1000 mg Supositórios
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um supositório contém 1000 mg de Messalazina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Supositórios.
Administração retal.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pentasa supositórios é utilizado para o tratamento da proctite
ulcerosa.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
1 supositório 1 a 2 vezes por dia.
População pediátrica
Existe pouca experiência e apenas documentação limitada dum efeito
em crianças.
Modo de administração
É recomendada a ida à casa de banho antes da administração do
supositório.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade aos salicilatos, incluindo a messalazina, ou a
qualquer um dos
excipientes mencionados na secção 6.1.
Insuficiências renal e/ou hepática graves.
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A maioria dos doentes que apresentam hipersensibilidade ou
intolerância à
sulfassalazina podem tomar Pentsa sem risco de ocorrerem reações
semelhantes.
Contudo, recomenda-se cuidado quando se tratam doentes alérgicos à
sulfassalazina
(risco de alergia aos salicilatos). Em caso de reações de
intolerância agudas tais como
cãibras abdominais, dor abdominal aguda, febre, cefaleias graves e
eritema, o
tratamento deve ser imediatamente descontinuado.
Recomenda-se cuidado em doentes com insuficiência hepática. Devem
ser avaliados os
parâmetros da função hepática tais como ALT ou AST antes e durante
o tratamento, ao
critério do médico assistente.
Não se recomenda a utilização de Pentasa Supositórios em doentes
com insuficiência
renal. A função renal deve ser vigiada regularmente (por ex.: a
creatinina sérica), em
especial durante a fase inicial do tratamento. O estado da função
urinária (tiras teste)
deve ser determinado antes e durante o tratamento sujeito ao critério