Pemetrexed onkovis 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O

Tersedia dari:

Onkovis GmbH (8111905)

Kode ATC:

L01BA04

INN (Nama Internasional):

Pemetrexed Disodium 2.5 H<2>O

Bentuk farmasi:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O (41929) 110,3 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2016-06-09

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PEMETREXED ONKOVIS 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker .
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed onkovis beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed onkovis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PEMETREXED ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed onkovis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed onkovis wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen
Pleuramesothelioms, eine
Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige
Chemotherapie erhalten haben,
eingesetzt.
Pemetrexed onkovis wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung von
Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed onkovis kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie
Lungenkrebs im fortgeschrittenen
Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder
größtenteils unverändert geblieben ist.
Pemetrexed onkovis wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien von
Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie
angewendet wurde und die
Krankheit danach weiter fortschreitet.
2. WAS S

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed onkovis 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Pemetrexed onkovis 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Pemetrexed onkovis 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pemetrexed onkovis 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Jede Durchstechflasche enthält ca. 11,29 mg Natrium.
Pemetrexed onkovis 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Jede Durchstechflasche enthält ca. 53,77 mg Natrium.
Pemetrexed onkovis 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Jede Durchstechflasche enthält ca. 107,54 mg Natrium.
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed onkovis in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed onkovis ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt