Negara: Kroasia
Bahasa: Kroasia
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
pemetrexedum
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
L01BA04
pemetrexedum
100 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija)
na recept ograničeni recept
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-345603955-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-10
2015-12-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PEMETREKSED PLIVA 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU PEMETREKSED PLIVA 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU PEMETREKSED PLIVA 1000 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU pemetreksed PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Pemetreksed Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Pliva 3. Kako primjenjivati Pemetreksed Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pemetreksed Pliva 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PEMETREKSED PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Pemetreksed Pliva je lijek koji se koristi za liječenje raka. Pemetreksed Pliva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Pemetreksed Pliva se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća. Pemetreksed Pliva Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije. Pemetreksed Pliva se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK PEMETREKSED PLIVA NEMOJTE PRIMJENJIVATI PEMETREKSED PLIVA: ako ste alergični na pemetreksed ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u d Baca dokumen lengkapnya
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Pemetreksed Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija). Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži manje od 1 mmol natrija (približno 11 mg natrija). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni pleuralni mezoteliom Pemetreksed Pliva je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Rak pluća nemalih stanica Pemetreksed Pliva je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). Pemetreksed Pliva je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1). Pemetreksed Pliva je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Pemetreksed Pliva se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu H A L M E D 15 - 04 - 2019 O D O B R E N O 2 antitumorske kemoterapije. Pemetreksed Pliva u kombinaciji s cisplatinom Preporučena doza lijeka Pemetreksed Pliva je 500 mg/m 2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije Baca dokumen lengkapnya